各市、直管县食品药品监督管理局：
现将《安徽省2018年严厉打击违㊣法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案》印发给你▆们，请结合本地实际，认真组织实施。
安徽省食品药品监督管理局
2018年5月9日
安徽省2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案
为＠ 贯彻落实《国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕11号）精神，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器︻械等违法违规行为，保障医疗器械经营使用环节质量安全，结合我省实际，制定本方◆案。
一、工作目标
坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及↘时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到ω 有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强□ 化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监◆管机制，医疗器械质量Ψ 安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到→切实保障。
二、工作任务
（一）严查未经许可（备案）从▂事经营和网络销售医疗器械行为。
（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。
（三）严▃查非法经营关注度高、使用量大的注射用透】明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为∑。
（四）检查第三类医疗器械△经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。
（五）检查落实《医疗器械使用质量监督☆管理办法》（以下简称《办法》）情况。
三、工作部署
（一）自查整治阶段（5—8月）。各市、直管县食品」药品监督管理部门按照本《方案》要求，结合安徽省∞2018年医疗器『械监督检查计划，制定本辖区监督检查工作方案，组织企业和县（区）食品药品监督管理部门◥开展自查整改、监督检查、案件查办等工作。
（二）重点抽查阶段（8—9月）。各市、直管县认真梳理专项整治工作中存在的问题█并督促整改到位；省局组▓织开展对各市、直管县专项整治的督查工作，保证专项治理的效果。
（三）总结督导阶段（10月-11月）。各市、直管县食品药品监督管理部门报送专项整治工作总△结；省局全面总结评估专项整治工作情况，同时配合做好国家药品监督管理局的督导检查工作。
四、工作要求
（一）加强≡组织领导。医疗器械专项整治在省局的统一领导下，由省局医︽疗器械监管部门牵头负责，稽查、新闻宣传部门和投诉举报中心等单位依职责分工合←作。各市、直管县食品药品监督管理部门要结合本辖区实∮际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门，制定具体工◣作计划，切实开∩展专项整治工作，确保各项工作任◥务落到实处。
（二）严惩违法行为。要“线下”整治和“线上”整治同步◢推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切◣入点，认真组织排查、定期巡查、不定╳期抽查。对发现违法违规╳行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一ζ批、清理一批、查处一批，取缔一∩批违法违规经营企业，要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查♂走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职※的，依纪依规追究→相关人员责任。
（三）及时处置网络监测信息。各市、直管县食品药品监督管理部门要切实做好医疗器械网络销售和交易监测信∏息的处置工作，以省局移交的网络监测信息为重点线索，按时将调查处理结果通过国家医疗器械网络交易▽监测平台报告省局。涉及案件查处▽的，应当在※案件办结后及时将查处结果通过国家医疗器械网络交易监测平台报告省局，并按照政府信息公开有关规定，及时向社会公开。
（四）稳步推进《规范》实施。各市、直管县食品药品〗监督管理部门要根据省局2018年医疗器械监督检查计划部署安排，制定监督↓检查实施方案，按照企业自查内审、资料形∑式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实⌒施，全面掌握和了解本辖区第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问」题。对监督检查中△发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合《规范》要求，应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营←监督管理办法》严肃查处，限期整改。要◎通过公开检查结果、曝光违法违规企业◤等形式，推进企业实施《规范》，落⊙实主体责任。
（五）全面●提升医疗器械使用质量管理水平。各市、直管县食品药品监督管理部门要根据省局医疗器械监督检查工作计划安排，制定监督检㊣查实施方案，组织本辖区使用单位对照《医疗器械使用质量监督管＠理自查表》（附件1）全面开展医疗器械使用质量管理自々查，并结合本辖区实际开展监督检查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维∞护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对①违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。
（六）强化新闻宣传。各市、直管县食品药品监督管理☆部门要通过新闻媒体、微信公众号等方式开展科普宣传☉和法制教育，营造良好氛围，同时警醒公众，揭◆示违法违规行为可能的危害和后果，营造社会共治氛围。
（七）探索建立长效监管机制。各级食品药品监督管理※部门要保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映≡为线索，深入排查医疗器械安全∴风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。
（八）做好总结报送〇。各市、直管县食品药品监督管理部门要于2018年10月15日前报送专项整治总结√（包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等）和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工●作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实☆施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工▃作汇总表（附件2、3、4）。
联系人：杨楷电话：0551-62999265
邮箱：497706740 qq.com
附件：1.医疗器械使用质量管理自查表
2.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工ξ作汇总表
3.推进第三类∑ 医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表
4.医疗器械使用单位自ξ查工作汇总表
（公开属性：主动公开）
附件2
严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表
报送单位（盖章）：
