第一条为深ξ入落实国家和我省支持医疗器械产业提升发展的有关要求，保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动〖医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》等法规和规章，制定本办法。
第二条本办】法适用于我省创新医疗器械特别审批申『请的初审，第二】类创新医疗器械的注↘册检验、技术审评和注册审批等活动。
第三条河北省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责创新医疗器械特别审批申请的初审，第二类创新医疗器械注册审评审批。
第四条同时符合下〓列情形的医疗器械，可以向省局申报创新医疗器械特别审批申请：
（一）申请人经过︽其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过授让取得在中国发明专利权或者使用权；或者核心技术发明专利】的申请已由国〓务院专利行政部门公开。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
第五条省级、市级食品药品监管部门及相关技术机构，按照早期介入，专人负责，科学审批的原则，在标准不降低，程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第六条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗〒器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本办法第四条要求的资料。资料应当包括：
（一）申请人企业法人资№格证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明材料。
（三）产品研发过程及结□ 果的综述。
（四）产品技术文件，至少应包括：
1、产品预期用途；
2、产品工作原理/作用机理；
3、产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要※求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明文件，至少应当包括：
1、信息或专利检索机构出具的查新报告；
2、核心刊物公开发表的能够充分说明临床应用价值的学术论文、专著及文＠件综述；
3、国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
4、产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
（六）产品安々全风险管理报告。
（七）产品说明书（样稿）。
（八）其他证明产品符合第二条的资料。
（九）所提交资料真实性的自我保证声明。
申请资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。
第七条省内申请人应当向省局提出创新医疗器械特别审批申请。省局负责♀组织相关科技人员、临床专家、法律专家对申报项目是否符合本办法第四条要求进行初审，自受理申请之日起，20个工作日内出具初审意见。经初审不符合要求的，省局应当以书面形式通知申请人，说明理由，并退回原申报材料。经初审符合要求的，省局应当在←初审结束后5个工作日内将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心，并书面通知申请人。
第八条国家总局对创新医疗器械特别审批申请进行审查,同时一并对医疗器械进行分类界定，同意进№行特别审批的第二类创新医疗器械，注册申请人应当按规定向省局提交注册申请。
第九条对于经审查同意№按本程序审批的创新医疗器械,申请人所在地食品药品监督管理部门应当指∮定专人,应申请人的要求及时沟通、提供指导。
第十条对创⊙新医疗器械的检验，省医疗器械检验机构应当开辟绿色通道，及时╱沟通和安排检验，在接受样品后应优先组织开展注册检验，及时出具检验报告。
第十一条创新医疗器械的临床试验机构应当按照相关规定要求开展临床试验，省局应当根据临床试验的进程进行监督检查。
第十二条创♂新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控★性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。
第十三条对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及审评审批过程中，省局和省局医疗器械技术审评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论〓相关技术问题。
第十四条申请人可填写《创新医疗器械沟通交流申请表》（见附件2），就下列问题向省局或省局医疗器械技≡术审评中心提出沟通交流申请：
（一）重大技术问题；
（二）重大安全性问题；
（三）临床试验方案；
（四）阶段性临床试〓验结果的总结与评价；
（五）其他需要沟通交流的重要问♂题。
省局或省局医疗器械技术审评中心应在5个◥工作日内确定是否同意沟通交流，并向申请人发出《创新医疗器械沟通交流申请回复单▲》(附件3)，同意交流的,省局和/或医疗器械技术审评中心应当主动与创新医疗器械注册申请人联系，明确告知申请人拟讨▂论的问题，与申请人商定沟通交流的形●式、时间、地点、参加人员等，安排与申【请人沟通交流。沟通交流应形成记录╲，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。
第十五条 省局接到创新医疗器械注册申请后，应当在3个工作日内做出是否〒受理的决定。受理的注册申请项目〒应当标记为“创新医疗器械”，并及时进◤行注册申报资料流转。
第十六条省局技术审评认证中心应当优先进行技术审评，并在40个工作日ξ 内出具审评意见（补正材料时间不计算在内），及时转省局。
第十七条省局应优先进行卐行政审批，并在15个工作日内完成行政审♀批。
第十八条属于下列情形之一的，省局可终止本办法并告知申请人：
（一）申请人要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；
（三）申请人提供伪造和虚假资料的；
（四）经专家审查会议确定不宜再按照本程序管理的︻。
第十九条 创新医疗器械的注册、审评、备案等，本办法未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
第二十条本办法自2018年1月1日起施行，有效期〇二年
