2019年3月19日至3月21日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第15次管理委员会会议在俄罗斯莫斯科召开。中国、美国、欧盟、日本等10个国家和地区作为♀管理委员会正式成员出席了会议，世界卫〓生组织（WHO）作为官方观察员列席了会议。会上，由中国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案获得与会成员一致∏同意，顺利进入全球公开征求意见阶段。
在2018年3月召开的IMDRF第13次管理委员会会议上，中国国家药品监管部门提出的“医疗器械临床评价”协调项目得到与会各成员的一致响应，顺利立项，并由中国国家药品监管部门担任工作组主席。在中方的精心组织和各成员的通力协作下，“医疗器械临床评价”工作组严格按照项目计划开展工作，形成了《临床证据——关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》三个成果文件草案，对“临床评价时申报器械与比较▼器械等同性论证的基本要求”、“开展医疗器械临床试验决策原则”、“接受医疗器械境外临床试验数据的原则”三个关键性主题进行了重点阐述。成果文件草案将于近期通过IMDRF官方网站（http://www.imdrf.org）面向全球医疗器械监管机构与产业利益相关方征求意见。
顺利进入公开征△求意见阶段标志着我国医疗器械监管相关理念已初步获得国际认可，在部分国际医ぷ疗器械监管法规协调领域成长为引领者▓。中国国家药品监管部门通过IMDRF这一平台，将近年来探索积累的经验与IMDRF各成员分享，协调∩统一各成员的临床评价要求，为进一步推进全球医疗器Ψ 械临床评价的科学化、合理化、规范化贡献了中国智慧。