第一条 为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医⊙疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定卐》，制□定本程序。
第二条 医疗器械生产企业飞行检查（以下简称飞行检查）是指食品药品↘监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实︽施的突击性有因检查。
第三条 飞行检查是食品药品监督◤管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的♀监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实◣施：
（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；
（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
（三）对国家质量监督抽验产品不合格←企业的监督检查；
（四）对质量管理体系存在↓严重缺陷企业的跟←踪检查；
（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；
（六）其他情形的有因检查。
第四条 飞行检查过程中应对该企业前次【质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改』情况进行检查确认。
第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果〒处理三个阶段。
第六条 检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下↓工作：
（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规■范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。
（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有※关法规和文件的要求，制定详细的有针对〗性的检查方案。
（三）确定检查时间。
（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。
（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。
（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级卐食品药品监■督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。
第七条 现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。
第八条 现场检▂查实行检查组长负责制。检查组ㄨ长要组织检查组做好下列工作：
（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；
（二）按照检查方案实施现场检查；
（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；
（四）在现场检查记录】表（见附件2）中如实记录现场检查发现♂的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；
（五）完成检〖查报告。
第九条 现∮场检查过程中发现的缺陷◥或问题，被检查企业提出现场整ぷ改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应□在现场检查记录∑表中如实记录该缺陷或问题，并记录现〗场整改情况。
第十条 现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如＠ 实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。
第十一条 现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。
第十二条 现场检查结束后，检查¤组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。
检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务╳信息、检查过程及缺陷和问〇题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
检查任务书、现场检查记录表、企业说明材→料以及现场检查过程中收集的证♂据等，应作为检查报告的附件一并提交。
第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定♂▲，并采取相应的处理措施。
第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信『息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理◥。
第十五条 本程序自发布之日起施行。
附件：1．检查任务书
2．现场检查记录表
3．检查报告