六、生产过程控制▂要求
（一）生产策划︽及工艺过程
1.企业应识别产品的全部特性和相应工艺流程，并依据产品特性要求进行实现过程的质量策划，还应明确产品实现各阶段控制要求和必要的资源条件。企业应评价产品实现过程的质量形成因素，识别对质量有影响的相关过程，识别关键工序和特殊过程等内容。应制定形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料∮和引用的测量程序。
2.企业应制定关键工序、特殊过程验证的规定，实施关键工序、特殊过程验证确认工作计划。应依据确认的结果制定关键工序和特殊过程工艺规范和作业指导书「；并应按文件要求△，保存活动记录。
（二）生产环境控制
1.基本要求
企业应建立对工作环境◥条件的要求并形成文件，监视和控制◣相关工作环境条件。生产设备、工艺装备（工艺装备常包括机械切∩削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等）、监视和测量》装置应与产品的生产要求相适宜。
2.防护设施
企业应对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备（如喷砂、电解、钝化、紫外光固化、激光打标、涂层、EO气体排放、焊接、注塑、丝网印刷等过程），安装相应的去除装置和防护装置，若有害气体需排到大气中应进行适当的处理；必要时，企业应在文件中对有害物质限量做出规定。
3.清洁要求
企业在生产过程中必须进行清洁处理，或者从产品上去≡除处理物时，应编制产品清洁要求的文件，并加以实施。企业应在工＠ 艺文件中应明确对产品清洁方法（包括清洁工艺的相关参数、清洁所需的介质等№）的相⊙关要求，并保存产品清洁▓过程记录。产品清洁要求，一般指在临床使用前常规的清洁手段不能去除污染物，只有工厂采用专门方法和清洗剂才能有效去除。
企业应根据产品的预期用途和生产工艺，明确产品微生物污染和微粒污染监视的要求，保存相关记录，进行趋势分析，必要时采取相应措施。
4.设备要求
（1）企业的生产设备、工艺装备（工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等）、监视和测量装置应与产品的生产要求相适宜。
（2）洁净区内使用的生产╲设备应完整良好，不应有漏油』、漏气、漏水◆等现象，不应对洁净区造成污染。对容易产生尘埃的生产材料或设→备应有相应的防尘和防扩散措施。洁净区内使用的全部设备与工艺』装备等正常运转时不能降低洁净区的洁净度。
（3）安装在洁净区内的设备，除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外，还应布局合理，便于操作、维修〒和保养，应符合洁净环境控制的要求，具有防尘、防污染措施，结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表←面，或传动结构，或暴露在外的部︻件，宜采用不锈→钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理，以防设备在运行中影响环境的洁净度。
（4）与物料或产品直接接触的＠ 设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生ω 化学反应和粘连，应无死角并易于清洗、消毒或△灭菌∑。
5.清洁要求
企业应明确对操作台面、墙面、地面、顶棚表面的清洁要求并形成文件，保存相应记录。
操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洗消毒。与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。
6.相关辅〖助用剂的要求
生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不应对产品造成污ζ染。应制定所用润滑剂、冷却剂、清洗剂的清单并规定选用√要求；如有污染风险应采取相应防污染措施，并做好相应『的验证。如果所用助剂会对产▽品造成污染，即使在洁净区内加工的零配件也应使用合适◎的方式末道清洁。
在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂应无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。企业应通过验证的方式证实脱※模剂不会影响产品质量，一般应评价脱模剂的生物和化学性能。脱模剂应●耐高温，不会被注塑♂件吸附。
7.工位器具♂要求
企业在生产过程中应保障产品或零配件运送、传递和储存时免受污染和损害，应使用工位器具，如采用周转箱、托盘等。企业应制定工位器≡具的管理文件并保¤存记录，明确使用、标识、清洗和消毒等要ζ 求。
工位器具应能满足生产使用需要，满足产品防护要求，其表面应光洁、平整、不得有物质脱落，易于清洗和消毒。从原料开始到产品包装前，所有的〓物料、零配件和半成品都应放置在清洁的专用工位器具中。工位器具应按区域存放，尽可能固定岗位和体现专♂用，不同区域的工位器具应严格区别和分开，有明显∏标识。工位器具应按规定清洗消毒，避免污＠染和损伤产品。
8.零配件清洁要求
（1）企业应根据产品质』量要求和生产过程中的◥主要污染情况，采取适当的措施对进入到洁净室（区）的零配件、物料或产品进々行清洁处理。应规定零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序并具备设施，净化程序和设施应能有效去除生产过程中的零配件或产々品、外购物料或产品上的污染物。
（2）对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质应能满足产品的质量要求。应有末道清洁工艺验证，保存◥验证记录。末道清↙洁处理室的洁净度应和进一步加工产品区域的洁净度级别相同，使用的处理介质包括液体▂溶剂、气体或工艺用水等应满足产品质量的要求，所用介质的化学残留物不能对产品造成污染从而影响产品性能。
（3）若生产产品的特殊材质不使用工艺用水，如可吸收缝合线、吸收性止血材料等，因上述产品材质均具有遇水即溶的特点，因此应采用有机物质，如使用无☉水乙醇代替工艺用水进行清洗。
（三）清场
企业应根据生产工艺制定清场的管理规定并保存清场记录。产品清场过程应能有效防止产品交叉污染。清场后可采用标识来确认已清场，生产前也应确定无上次生产遗留物。应注意空调机组停止工作时，为了防止污染应将所有的产品进行清理；生产产品或过程更换时，为了防止交叉污染，应进行彻底的清场。清场记录可单独♂记录或与生产记录合并，如单独记录应可追溯到需清场◥的产品。
（四）批号管理
企业「应建立批号管理文件，需明∏确原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号的编写∩方法，规定生产批和灭菌批组批方法，并明确生产批号和灭菌批号的关系，生产批的划分应符◥合企业相关文件的规定。应注意大批号分解成多个小々批号的接口管理问题，并应规定每批应形成的记录【。
（五）灭菌管理
1.企业应依据产品相关要求，选择适宜的灭菌方法和无菌加工技术，执行国家相关法规和标准的规定，并对灭菌方法或无菌加工技术适宜性进行验证确认或〓评价（可参考北京市食品药品监督∞管理局印发的《医疗器械灭菌工艺检查︾要点指南（2010版）》。
使用非标准规定的灭菌方法，应分析和提供该灭菌方法是㊣ 否有科学依据，灭菌设备有无医◥疗器械注册证或相关允许上市的↘证明，并对灭菌过程进行确认▓（可参考GB/T 19973.2-2005 《医疗器械⊙的灭菌 微生物ξ 学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》）。
2.无菌医←疗器械生产企业应制定灭菌过程控制文件，包括：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备的维护、保养规定；灭菌过程的确认和再确认；采用环氧乙烷灭☆菌时，环氧乙烷气体㊣的进货及存放控制。
3.在以下情形应进行灭菌确认：首次使用灭菌设备；新产品第一次使用该灭菌设备；经过一定的时间或灭菌条件：包括产品设【计、产品包装、灭菌物品摆放方式、灭菌器、工艺参数发》生变化等。
4.采用环氧乙烷灭菌时，灭菌工艺文╲件应包括GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认【和常规控制》或其它灭菌控制标准中规定的各项确认的要求，例如：设备调试、保养、维修、报废处理等规定；EO进货』和存放规定，记录EO供货商、浓度、供应量等内容；确认规定，包括方法、频次、时机等。
5.灭菌过程应与灭菌工艺文件保持一致，灭菌实→施过程的记录应与确认的工艺文〒件内容一致。其中，环氧乙烷灭菌过程记录至少应包括灭菌产品名称、灭菌产品批号、灭菌器的编号、操作人员、灭菌№全过程工艺参数（如灭菌〓开始时间、投药量、灭菌结〓束时间、压力、湿度、温度）、环氧乙烷解析等信息；辐射灭菌记录应至少包含灭菌产品名称、灭菌产品批号、辐射源的编↑号、辐射剂量及剂量计溯源＠ 证明、辐︼射开始时间、辐射结束时间、操作人员姓↓名等；湿热灭菌记录应至少包含湿热灭菌方法、灭菌产品名称、灭菌产品批号、灭菌器编号、操作人员、灭菌全过程工艺参数（如灭菌开始╳时间、灭菌结束时间、有ξ 效灭菌持续时间及对应的压力、湿度、温度）等。
6.工作人员应严格执行灭菌设备操作规程。应按规定对灭菌设备进行∮维护和保养。灭菌设备应有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录应完整、齐全，有可追溯性。设备ξ记录输出参数项目应满足GB18279-2000或其它灭菌控◆制标准规定的监控内容和要求，如温度、湿度、压力、EO浓度和灭菌时间等，应可追溯。
（六）委托灭菌
委托方与受托方应签订具有√法律效力的委托灭菌协议。企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的▽情况下，选择适宜的灭菌方法，并应制定对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保存相关』记录。
企业应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保存相关记录。应适时对灭菌过程进行再确认，并保存相关记录。
受托方应具备所承担的♂灭菌能力，并能够对灭菌过程进行记录。企※业还应与受托方确定适宜的方法，保存每一灭菌批的灭菌●过程记录，灭菌记录应可追溯到产品♂的每一生产批。委托方应明确产品灭菌批与生产批之间的︻关系。
（七）过程确认
1.企业应明确并充分识别关键工序、特殊︾过程等需要进行验证的生产工艺，形成文件，并明确特殊过程的工艺参数的验证范围、工艺验◥证的方案、记录以及报告的要求。特殊过程一般可包括注塑、挤塑、吹塑、热处理、钝化、电解、灭菌、无菌加工、制水、制气、焊接、冻干、末道清洗、初包装封口等；关键工序指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特★性的工序，加工难度大、质量不稳定的▓工序等。
2.过程确认方案╳和报告应包含每一重要参数过程验证记录。工艺规程或作业指导书中规定的参数应和〇验证结果一致。验证报告应由授权人签字批准。
3.需确认的过程应按程序实施，关键工序、特殊过程的重要工艺参数卐应经过验证，并经审批后实施。过程确认活动ξ一般包括四个阶段：a）设备规范的评审』与批准；b）所使用设备和必要服务的提供的初始鉴定—安装鉴定（IQ）；c）证明过程将生▲产出可接受的结果及所建立的过程参数的限度（最不利的情况）—操作鉴定（OQ）；d）过程∮长期稳定性的建立—性能鉴定（PQ）。
4.过程的确认方案和报告中应包括评价的计划、实施、记录和结论，应对过程确认的人员资格进行鉴定。如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，应编制〓确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保存→记录。
5.企业应对生产过程中用到的对产品质量有影响的嵌入式或电脑用软件予以确认。软件的确认可以与设备确认共同完成，但应单独评价。
6.企▂业应编制产品灭菌过程确认的程序文件（灭▂菌包括湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、过滤灭菌等方式≡），（参考北京市食品药品监督管理局印发的《医疗器械灭菌工艺检查要点指南》（2010版）和《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南》（2010版））。灭菌过程或无菌加工过程的确认应符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌∑ 确认和常规控制要求》，记录或报告应经过评审和批准。
7.在初次对产▅品进行灭菌前应对灭菌过程进行确认，其中，EO灭菌确认包括试运行、物理鉴定和微生物鉴定，辐射灭菌确认包括辐照▲装置的安装鉴定、在已进行安〓装鉴定的辐照装置中进行产品运行鉴定、在已鉴定合格的♂设备中，用指定的产品或模拟产品进行性能鉴定、建立灭菌剂量、建立最大耐受剂量等。当相关的灭菌条件々（如产品、灭菌器、工艺参数、包装等）发生变化时，企Ψ业应进行再确认。
8.若采用无菌加工技术保证产品无菌，企业应按有关标◥准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》，进行过程模拟试验。
9.灭菌过程确认的记录应满足标准的要求。EO灭菌确认※报告至少应包括：灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形←式）；灭菌器的技术规格；试运行数据∞；物理性能鉴定和生物学↘性能鉴定的全部记录；进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等ぷ经过校准的证明；复审和重新确认的规定；确认方案；所用程序的文◥件资料；所有人员的培训手册和记录；文件化操作规程，包括过程控⊙制范围；维护与校准程序；确认结论。
（八）生产记录
企业应建立从原料投入到产品出厂过程的批生产记录，并按批保存归档。应规定每批应形成的记录，内容应完整●齐全。生产记录的更改应受控，不得随意更改内容或涂改。
（九）标识及可㊣追溯性
1.在产品实现的全过程中应按规定方法对产〗品进行标识。标识♀应明显、牢固、唯一，便于区分和╲识别，能够防止混用并能实现追溯。应制定产品检验和试验状态进行标识的〗程序文件，并确保只有所要求的检》验和试验合格的产品才能被放行。
2.可追溯性程序文件应符合要求，批记录应证实可实现追溯过程记录，内容应能满足原料采购、生产数量、入库数量、销售数量的追溯要求。对直接或间〒接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件、材料应至少能追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境。
3.无菌医疗器械应标记生产企业名称、批号，以保证其可追溯性。如果标记会影响产〒品的预期性能，或因产品体积或物理特性难以清晰标记，上述信息应使用标签○或其它方法标示。
（十）产品防护
企业应制定产品防护的程序文件。产品防护的←程序文件应包括产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内⌒ 容。
应根据对︼产品质量影响的程度规定所生产的≡无菌医疗器械及材料的贮存条件，应控制和记录这些条↓件，并在注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书中注明。贮存场所应配备环境监控设施，并应对贮存条件进行记录。
七、监视和测量控制要求
（一）监视和测量装置的要求
1.监视测量装置的总体要求
企业应建立监视和测量装置的控制程序并形成文件，应具有︽监视和测量装置台账，监视测↑量装置应满足企业产品标准中出厂检测项目、检验规程、环境监测和工艺用水■监测的要求，企业应根据产品的实际情况进∮行配备。
其中，无菌检查、微生物限度卐检查和产品初始污染菌检查常用设备器具包〖括超净工作台、培养箱（细菌培养箱和真菌培养♀箱）、压力ζ蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备等。环氧乙烷残留量检测常用设备包括紫外分光光度计或气相色谱仪。工艺用水常用设备一般包括电导√率仪、水浴锅、超净工作台、培养箱、总有机碳测试仪等。环境监测设备器具包括尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、温湿度计、压差计、超净工作台、培养箱、培养皿等。
2.防护要求
测量装置的控制程序中应对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求作出规定，以防止检验和试验结果失效。
3.校准及检定的要求
企业应特别注意定期对测量装置进行校准或检定，应予以标识并保存⌒ 记录。企业应对计量器具的管理和控♂制形成文件，并根据∴文件的要求制定计量器具的台帐和计量校〗准计划，保存检定或校准的记录及检定证书等。对于企业自校的测量装◢置，程序中应对校准方◢法作出规定，并保存记录。
当检验和试验装置︻不符合要求时，应对以往检验和试验结果的有效性进行评价，对该设备¤和任何受影响的产品采取适当的措施，并保存对设备进行校准和验证的记录。
4.软件确认的要求。
对产品检验中使用的对检测↘结果有影响的计算机软件，企业应在使用前进行▆确认。当软件更改、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应进行再确认。
检测过程中用到的对检测结果有影响的软件都应╳在确认范围内，包括嵌入式软件╳或电脑用软件等，如气相■色谱仪等设备的使用软件。
5.实验室相〇关要求
企业应具有与生产的产品和生』产能力相适应的无菌检测卐室。对于新建实验室的，企业应分别建立万级ξ下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室，并应确保人流、物流的相对独立，其中阳性对照间应配备独立的空调机组。
对于原有实验室进行改造确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用，但应采取相应措施避免交叉污染。阳性对照室应配备Ψ 百级洁净工作台，如阳性对照室如处于非受控环境，企业应提供验证资①料，并配备生物安全柜。
（二）检验和试验的要求
企业应建▂立产品检验和试验的程序文件，并制定进货检验、过程检验、出厂检验等检※验和试验规范。检验规范应明确检验依ㄨ据、检验项目、抽样原则、检验方▃法及接收准则等内容，并应关注以下内容：
1.无菌检验及环氧乙烷残留量检验应作为出厂检测项目且不允许委◥托检测。
2.环氧乙烷残留量检测应采用气相色谱仪或者分光光度计。除输注器具外，如使用分光光度▃计应与气相色谱法建立方法学对比。
3.产品标准中如规№定无菌检测是对产品本身∑进行检测则应该按照标准执行。对于自行具备产品灭菌能力的无菌医疗器械生产企】业，其产品标准中出厂检验项目规定的无菌检验如对产⊙品进行检验，应按照标准执行；如规定检测生物指▲示剂（菌片），企业除对灭菌过程进行验证外，可采取检测菌片方式进行产品放行。无菌检查⊙法应参照GB14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物Ψ学试验方法》或2010版药典中的」相关内容。
4.企业应按照检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验↙。其企业一般应保存检测的原始记录值，不应只记录平均值和经过计算所得的结果。采用环氧乙烷『进行灭菌的，环氧乙烷残留量检测记录应包含标准曲∞线的绘制记录。
（三）产品放行※的要求
企业生产※所需的外购、外㊣ 协零配件、原辅材料和过程产品应在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。最终产品的出厂检验报告应◥与标准规定的出厂检验项目及要求一致，并在其全部出厂检验项目合格后由经授权的检验人员ぷ及放行人员签字。
企业应保存产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。产品放行应经有权放行产品的人员的批准，应对有权放行产品的人员进行书面任命。最终产品的自测检验报告所代表的产品应与生产记录的产品批号相符。
（四）留ζ 样的要求
1.企业应建立留样室，并按规定进行留样。企业应建立与留样需求相适●应的独立留样空间，留样室的环境应满足产品质量特性的要求，产品的留样数量█及方式应与企业相关要求一∑致，并与【留样台账一致。
2.企业应根据产〗品及生产工艺特点，制定留样管理办法，明确留样的数╲量、时间、观察方法等内容，并保存留样观察记录。
留样的产品一般作为产品稳定性试验△或仲裁使用。留样可分为一般留样及重点留样。企业应根据留样目的选择留样方式及留样数量，但应确保无菌产品每个灭菌批均应留样。
（五）反馈的要求
企业应建立反馈系统程序并形成文件，规□定监视的方法、反▼馈的途径、处理的程○序、职责、频次等。通常々获取顾客的要求是否得到满足的渠道包括：顾客和使用者调查〓结果、产品实物质量的○反馈、顾客抱怨、顾客要求、合同信息、有关法规符合性、相关领域←的刊物等。
企业应采用适宜←的统计方法分析产品质＠ 量性能趋势并保存记录，当用数据分析的方法发现产品性能偏离时，应按照程序反馈到相应的部门。
（六）内部审核要求
企业应建立质量管理体◤系内部审核程序，规定内部审核的职责、范围、频次、方法和记录的要求。
内审记录通常包括内审计划、检查表、不合格报告、针对不合格项的原因分析记录、纠正措施、实施记录和验证◤记录、内审ξ 报告等。内审发现的不符合项应形成不合格项报告，描∮述不合格的详细信息。企业对内审↑提出的不符合项，应在●相关人员批准后采取纠正预防措施并评价其有■效性。
八、销售和服■务
（一）产〓品销售或投标前，企业应对与产卐品有关的要求（包括顾客、法规和附加的其他〗要求）进行评审，应保存评审记录。与产品有关的要求应形成文件，如合同、标书、订单或产品信【息等。电话订货时，应保存包含产品要求的电话订货记录。产品要求发生变更时，应进行再评审，保存评审记录，将变更后的信息▂通知相关人员。
（二）涉及安装活◥动的，应编制医疗器械安装的作业指导书々和安装验证的接□收准则。涉及服务要求时，企业应规定服务活动的内容和对服务活动※的验证要求，并保存记录。企业对顾客产品使用的培训◢属于服务活动。
（三）企业∞产品销售记录的数量与生产记录应一致，并满足追查每∴批产品的销售情况的要求。
九、不合格品控制
（一）企◢业应建立不合格品控制程序并形成文件。程序文件应规定对不合格品的控制要求，包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制，以及不合格品处置的相关人员的职责和权限。
（二）企业应按照不ぷ合格品控制程序文件的▆规定对不合格品进行标识、隔离和记录，并对不合格①品进行评审和处置。交付或使用后发现的不合格品，应根据调查分析的结果采取相应的措施。
（三）若产品需要返工，企业应编制返╳工文件，包括作业指导书及不合格☆品返工后的重新检验☆和重新评价等内容，并经□ 过批准。在批准返工文件前应确↑定返工对产品的不利影响。企业对返工后■的产品应进行重新检验或重新评价。
对灭菌不合格需予返工的，企业应考虑重新灭菌对产品性能的影响，如√环氧乙烷残留量、大剂量辐射后产品及包装材料的变性等。企业应对产品是否适宜采用重新灭菌◆进行评价和确认。
十、顾客投诉和不良事♂件监测
（一）顾客投诉
企业应制定顾客投诉接收和处理程序文件。一般应包括√接收和处理的职责；评价并确定投诉的主要原因；采取纠正◥及纠正措施；识别、处置顾→客返回的产品；转◣入纠正措施路径。
企业应执行顾客投诉接收和处理程序，保存顾客抱怨处理的记录ㄨ。
（二）不良事件监测
企业应规定可疑不良事※件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定启动实施医疗器械※再评价的程序和文件等※，并符合《医疗器械不良事件监测※和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监♂测工作指南（试行）》、《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》等相关法规要求。
企业应按照程序文件和相关法规的规定，开展不良事件监测和再评价工作，并保存不良事件监测和再评价工作记录和相关№档案。
十一、分析和改进要求
（一）数据统计分析↓
企业应保持产品符▅合性趋势、顾客反馈信息、供方业∏绩信息等记录，应保证数据来源的真实性、统计方法的科学性、结果输出的▆正确性。分析的输出可作为纠正措施和预防▲措施∏的输入，例如设备的⊙改进、工艺的改进♂、材料及供方的重新选择、技能的培训、程序的修■改等。
（二）纠正预防措施
1.纠正措施
企业应建立纠正措施程序，形成文件，并保存记录。一般应包括以下内容：评审不合格条件；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所※需的措施，包括更新文件（适当时）；保存采取措施『的记录；评审所采取措施的有效性。
2.预防措施
企业应建立预防措施程序，形成文件，并保存记录。一般包括以下内容↘：潜在不合格的原因分析；预防措施的有〗效性验证。
企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应按企业文件要求经批准并记录理由。
3.产品召回及忠告性通知
企业应编制发布忠告性通知和产品召回的程序文件，并符合相关标准和法规。一般应明确以下内容：即使关键人员缺席，也能保证程序得以实施的管理安排；被授权采取纠正措施和确定受影响产品处理方法的管理者职位；确定退ζ 回产品处置方案，如返工、重新包装、报废的制度；沟通制度，应包括向地方或国家监管部门报告，组织沟通的方式和联络地★点。
召回通知至少应包括以下内★容：召回医疗器▓械名称、批次等基本信息；召回的原因★；召回的】要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗】器械的处理方式。产品召回程序应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的有关规定。
附件1 生产质量管理规范要求建立的程序文件列表
本附件将医疗器械生产质量管理○规范中要求建立的程序汇总如下，生产企业应根据实际ξ情况建立质量管理体系并运行。（表格略）
附件2 需要验证(确认)的项目√列表
本附件将医疗器械生△产质量管理规范中々涉及验证（确认）的条款以及需要验证（确认）的项目进行了梳理汇总，但是需要验证（确认）的项目并不局限于此◎表，生产企业应根据产品及生产工艺等具体情况组织开展相关验证（确认）活动。（表格略）
附件3 YY/T0287的条款与规范条款对比表
本附件将YY/T0287-ISO13485的条款与医疗器械生产质量管理规范的条款进行了比较，以便生产企业更好的学习了解质量管理●规范的要求，建立质量管理体系。（表格略）
编制说明
为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻实施规范，依据《医疗器█械生产质量管理规范无菌医疗器械实●施细则和检查评定标准（试行）》，我局结合无菌医疗器械相似的原材料、相似的加ζ 工工艺、相近的适用范围等︾情况，组织编写了《无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》。
本指南是我局通过近年来查阅相♀关法规、规章、规范性文件以及相关技术标准进行汇总、整理和提炼而成，整体内容按照医疗器械生产质量〗管理规范章节、条款的顺序进行编写，针对无菌医疗器械生产企业执行《医疗器械生产质量管□ 理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》的重点々检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，但未涵盖医疗器械生□产质量管理规范全部的条款和要◥求。
通过々本指南，希望检查员在学习、掌握内容的基础上，根据现场检查的实际情况，举一反三、灵活应用并进行综合判断，在实践中々再提升、再完善。同时也希望藉此培养、拓宽检查员从不同层面综合运用各种手段来解决实际问题的思路和视野，进而推动我市医疗器械生产质量管理规范管理工作。同时，为医疗器械生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动提供参考。
2014年9月