在质量体系文件中应增加IVDD法规要求内容「和程序，主要是对IVDD 法∩规中一些重要内容作一概述，并引用与IVDD 有关的CE 技术文件要【求和增加与IVDD法规相关的程序；
    在CE技术文件，主要包▅括产品概述、设计资料、人源组织物质说明、风险分析、灭菌过程描述、性能≡评估数据、标签与↘说明书、稳定性实验结果等。