各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为※保证医疗器械检测数据的科学、可靠，提高ξ医疗器械检测机构的技术能力和质量管理水平，国家局自2006年起每年委托中检院，组织开展医疗器械检测机 构实验室间比对试验（以下简☆称比对试验）。为♀进一步规范医疗器械检测机构比对试验管理工作，现将有关事项通知如下： 一、组织领导
国家局组织制定医疗器械检测机构比对试验工作规划、年度计划，组织指导全国医疗器械★检测机构比对试验技〓术交流与培训。
中检院根据比对试验年『度计划，组织制定和实施比对试验实施方案，组织开展比对∞试验结果的评价工作，并向国家局报送比对试验总结报告。建立并保存比对试验∞∑ 档案，包括比对试验↘的计划、方案、参加的医疗∏器械检测机构名单、样①品的有关文件、技术报告和结果等相关记录。组织成立比对试验专家组，对医疗㊣器械检测机构 技术能力进行综合评价㊣ 。
比对试验专家「组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成，负责统计分析比对试验数据，评价医疗器械检测机构的技术能力，对有争议的技术问题●和医疗器械检测机构比对试验工作○提出意见及建←议。 二、实施方案与样品
比对试验实施方案包括╲比对试验的样品、样品管理要求、比对项目、适用标准、作业指导书、结果反馈报告单、统计分析原则和日程安排⊙等。比对试验的样品应〓当满足均匀性、稳定性要求，并统一提供。
中检院选择有资质、具有相应检验经验的医疗器械检测机构进行样品均匀¤性、稳定性〒试验，出具卐试验报告。按照比对试验实施方案的要求，负责样品的标识、包装 及发放, 确保样品不受包装、分发过程☆的影响。参加比对试验的医疗器械检测机构接到样品后,填写样品确认单，确认样品未受包装、分发过程的影响。 三、检验与报▓告
医疗器械※检测机构在接到样品后按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行相关项目的检卐验，并在规定时间内将检验记录和相关数据报送中检院。
中检院组织比对试验专家组对↘医疗器械检测机构报送的检验记录和结果进行技Ψ 术审核，并对相关数据进行统计分析，形成中期报告，再经医疗器械检测机构确认。 比对试验专家组对医疗器械检测机构确认后的相关▅数据进行分析和评价，编制比对试验结果的评价Ψ 报告。评价结果分为：满意、可疑和不满意三种。
中检院根据比对试验结果评价报告，起草比对试验总结报告报送国家局。比对试验总结报告包括计划的完成情况、比对试验结果、相关技术能力的评价以及后续处理措施的建议等有关内容。 四、异议和处理
医疗器械检测机构收到比对试验中期报告后，如有异议，自ζ 收到之日起7个工作日内可向中检院提出书面申诉材料，说明理由，并提交相关▓的证明资料。逾期视为认同该结果。中检院根据实际情况，组织有关单位对申诉进行处理，提ζ 出意见和建议，必要时可进行现场核查。 五、监督管理
国家局根据比对试验总结报告，通报比对试验≡的有关情况及结果，采取处理措施。
比对试验评价结果为满意的，医疗器械检测机构3年内在进行医疗︽器械检测机构现场评审◇时可直接确认该项目相应的技术能力。
比对试验结果为可疑的，已获得相应项目检测资格认可的▽医疗器械检测机构应当采取有效的纠正措施，在规定的时间内向中检院提交相应的说明和整改︽报告。 逾期未整改或¤未达到整改要求的，国家局暂停☆该项目的认可资格。在暂停期间，医疗器械检测机构不得从事相应项目的检验工作，直至完成整改并经中检院审核确认 后，国家局恢复该项目的∩认可资格。
比对试验结果为不满意的，国家局暂停该项目的认可资格。已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,立 即采取有▅效的纠正措施，在规定的时间内向中检院提交纠正措施和整改╳报告。完成整改并经中检院审核确认后，国家局恢复该项目的认可资格◣。逾期未整改或未达到 整改要求的，国家局撤销该项目的№认可资格。
比①对试验结果为可疑的或者不满意的，尚未通过相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构，可以向中检院提交纠正措施和整改报告。中检院应当对纠正措施和整改报告进行审核，并提出指导性意见。
已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构，未经批准无故不参加比对试验的，按比对试验结果不满意进行处理。
医疗器械检测机构伪卐造比对试验结果或者与其他医疗器械检测机构串通数据的，撤销其项目的检验资格※并通报批评。中检院、比对试验专家组在比对试验工作结束 前，均不得泄露有关医疗器械检测机构的身份以及比对试验结果。违反规定泄露比对试验结果的，视情节对有关责任人︾和单位给予相应处理。
国家食品药品监督管理局
二○一二年三月三十日
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