2003年7月15日，国际标准组织推出了针对医疗器械器械的专用标准 ISO13485:2003，结束了医疗〖器械体系认证必须附属于ISO9000的历史。作为单独使用的标准，全世界的医疗器械制造商必须于2006年7月 14日前完成转版行动。其中，美国和日本将⌒　考虑直接采用ISO13485：2003为本国标准。

ISO13485:2003基于ISO9001：2000的基础上，以符合∞医疗器械法规为主线，强调有效性、持续性、满足法规。

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我ζ　国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去【这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要ξ　求而制定的。因此满足 ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了 新的ISO13485:2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
ISO13485是一份独︽立的标准，不是ISO9001标准◇在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485:2003国际标准的名︼称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便∩于实施经协调的质量管☆理体系的法规要求。因此，本标 准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这▅些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中∞所有的要求。”
新的ISO13485标准是一份独立♂的标准，其章节结构虽与ISO9001:2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485 标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001:2000的一些重∏要要求，因此满足ISO13485的要求，不 等于同时满足ISO 9001:2000的要求。