日本新药事法（JPAL）规定某些II类的器Ψ 材已被归类成指定管制医疗器材，可以由第三方授权审核机构（RCB）来核准而非药品和医疗器械管理机构（PMDA），这些器材有适用的日标标准或已公开发布的允收规范。

共有22种产品类别被归类到指定管制医疗器材

主动植入式医疗器材（1＆2） 

目前这一类未被列入

麻醉/呼吸医疗器材（3＆4） 

牙科用器材（5＆6） 

医疗电气器材（7） 

诊疗设备（8＆9） 

非主动植入式器材（10＆11） 

眼科→用器材（12＆13） 

可重复使用的器材（14＆15） 

限单次使用的器材（16＆17） 

家庭使用的器材（18） 

助听器材（19） 

放射线▲诊断影像系统（20＆21） 

体外诊断器材（22）

上述器材，在颁发证书与产品上市前，第三方授权审核机构（RCB）要审查其技◥术文件和进行质量管理体系审查。