为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了《X射线管组件产品技术审评规范（2017版）》、《白蛋白试剂盒产品技术审评规范（2017版）》、《骨科手术器械（二类）产品技术审评规范（2017版）》3个技术审评规范，组织修订了《低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）》、医疗软件产品技术审评规范（2017版）》2个技术审评规范，现予发布，自发布之日起实施。

　　附件：1.X射线管组件产品技术审评规范（2017版）

　　2.白蛋白试剂盒产品技术审评规范（2017版）

　　3.骨科手术器械（二类）产品技术审评规范（2017版）

　　4.低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）

　　5.医疗软件产品技术审评规范（2017版）