各有关单位：  

为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据∩北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织修订了《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）（2017版）》、《临床◤化学体外诊断试剂(盒)（2017版）》、《免疫层析法检测试剂（盒）(2017版)》和《血液流变仪/血液黏度计（2017版）》等4个产品技术审评规范，现予发布，自发布之日起实施。

       

附件：1.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）产品技术审评规范     

2.临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范       

3.免疫层析法检测试剂（盒）产品技术审评规范

4.血液流变仪血液黏度计产品技术审评规范