各市食品药品监督管理局：
为有序推进《医疗器械生产质量管理规范》及相〒关法规的实施，现将《医疗器械生产质量管理规范实施情况专项检查工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
山西省食品药品监督管理局办公室
2018年2月5日
《医疗器械生产质量管理规范》实施情况
专项检查工作方案
2014年，国家食品药品监督管理总局发布了《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）要求，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）要求。为确保《规范》按时限要求实施，特别是推进第一类、第二类医疗器械生产企业实施规范质量管理，结合我省监管工作实际，现制定本方案：
一、检查对象及依据
对我省所有医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况进行全面检查，检查主要依据《医疗器械生产质量管理规范》，其中无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业的质量管理体系还应当分别符合无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂附录（国家食品药品监督管理总局公告（2015年第101号、第102号、第103号）的要求。特别是定制式义齿生产企业要符合《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》公告（2016年第195号符合附录）的要求。
二、检查的要求
依法实施《规范》，是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。医疗器械生产企业应当按照《规范》及附录的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查。凡是未达到要求的应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的应当立即停止生产活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告，待完成整▲改，质量管理体系符合《规范》要求并可保持有效运行后，方可恢复生产。
各市局要组织对本行政区域内的医疗器械生产企业开展监督检查，对质量管理体系不符合《规范》要求的企业，且未采取整改、停止生产及报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条进行处罚。在检查中，发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。
三、检查内容
监督检查重点内容是：（1）企业的生产地址、注册地址、法定代表人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产许可证》内容一致；产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况。（2）对照生产工艺流程图查看企业的生产和检验条件，是否发生变化，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况。（3）采购环节是否能确保采购物品符∩合规定的要求，企业是否建立供应商审核制度，是否对供应商进行审核评价；采购记录能否满足可追溯要求；（4）产品技术要求的执行情况，是否存在未按产品技术组织生产或擅自改变工艺的情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否存在未及时执行的情况。（5）生产过程控制情况，生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制，特别是生产环节在原料使用过程中是否存在掺杂使假的行为，定制式义齿生产企业是否使用了未经注册的原材料。（6）净化车间的控制情况，洁净室（区）的控制是否符合要求；灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足技术要求，并有相应的检验或验证记录。（7）是否建立并落实质量控制程序，特别是检验记录是否真实完整等情况。（8）是否建立并落实不良事件监测、分析和改进的制度，对存∏在安全隐患的医疗器械，企业是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。
四、任务分工
省局负※责制定检查方案，组织飞行检查、监督抽查和协调工作，对各市工作进展情况进行督导，对重点企业组织监督抽查，并汇总全省医疗器械生产企业监督检查工作情↙况。
各市局负责做好对本行政区域内医疗器械生产企业的宣传和培训工作，指导和监督医疗器械生产企业贯彻实施《规范》，负责组织实施本行政区域内生产企业监督检查，监督医疗器械生产企业达到《规范》要求的同时，定制式义齿生产企业还应当符合定制式义齿附录，确保在2018年1月1日达到《规范》及相关附录的要求。检查情况和在检查中遇到的问题以及建议要及时上报省局。
此次监督检查中发现的问题，要求企业限期整改的必须开展复查，督促整㊣ 改到位。省局将采取“双随机”的方式对各地生产企业进行抽查，抽查家次将不少于监督检查企业数的50%。
五、实施步骤
本次检查工作自2018年3月1日起至2018年11月30日止。
（一）现场检查和监督整改阶段
各市局2018年3月1日起至2018年7月20日，按照《关于实施分类分级加强医疗器械生产企业日常监督管理的通知》（晋食药监办械〔2015〕22号）的要求，依据本行政区域内所有医疗器械生产企业上报的2017年质量管理体系运行情况自查报告组织实施现场检查，并按照《关于印发2018年医疗器械生产企业监督检查计划的通知》中下①发医疗器械生产企业日常监督检查报告（附件2）或医疗器械生产企业全项目检查报告（附件3）认真填写，督促相关企业对现场检查过程中发现的缺陷项目进行整改，并对整改情况进行跟踪检查，监督整改到位，对违法违规行为依法☉予以查处。
（二）双随机检查阶段
各市局于2018年7月30日前将本行政区内监督检查总结及医疗器械生产々企业专项检查汇总表电子版和纸质版报送省局医疗器械监管处。省局于8月5日汇总全省监督检查情况，8月中旬开展双随机检查工作,并公开检查结果。
（三）总结阶段
各市局于2018年11月30日前，要认真分析本行政区内医疗器械生产企业存在的潜在风∴险和隐患，及时提出对策和措施，并形成医疗器械安全形势及风险分析报告并上报省局。省局将根据各市局汇总上报情况编写我省医疗器械安全形势及风险分析报告。
六、相关要求
（一）各市局要切实重视此次专项检查工作，宣传到位、精心组织，认真部署，务求实效。
（二）对监督检查中发现的问题，应责令企业限期改正；对违法行为，应视情节轻重依法给予处罚。
（三）为及时了解和掌握进展情况，确保监督检查工作按计划实施完成，请各市局指定专人负责本次专项检查的数据整理及材料报送工作。
（四）各市局要严格落实分类分级监督管理规定，严格履行属地监管职责，利用飞行检查等方式，促进医疗器械生产企业质量管理体系有效运行。
（五）专项检查计划完成情况将纳入省局对各市2018年度食品药品安全监管目标考☆核。
联 系 人：王秀萍
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