各市食品药品监督管理局：
根据2018年国家总局和省局关于“推进食品药品智慧监管”、“加快推进食品药品安全大数据监管”的精神，为进一步加强医疗器械监管工作，更好地推进信息化监管工作，有效提升监管效能，结合一年来“行政执法系统”、“产品追溯系统”（后简称“两个系统”）在全省推行使用情况，为现将有关工作事项通知如下：
一、高度重视两个“系统”的推行使用工作
“两个系统”的建设、推行和使用是省局信息化建设工作的重要内容，是实现监督检查工作规范化、程序化、标准化的重要环节；是推进我省网格化、格式化、痕迹化监管，实现信息化管理的重要措施；是利用信息化监管手段，有效加∴强对医疗器械生产经营企业以及相关产品的监督管理，动态掌握企业生产经营的基本情况和实时数据，为常态化、标准化、科学化的日常监管提供数据基础和分析依据，为应对处置突发事件提供真实有效的统计查询，靶向性的监控数据的重要保√证。推进“两个系统”使用的工作意义重大，各市局要从提高行政执法效能和信息化管理水平的高度，充分认清推行使用“两个系统”的重要性，加强对该项工作的组织领导，责任落实到人。同时要做好“两个系统”推行使用的牵头工作，推动各县（区）监管机构积极跟进落实。
二、有关要求
（一）各市局应加强“两个系统”使用工作的组织领导，加大协调力度，明确工作任务，划分工作责任，安排专人负责，提供必要经费保障、设备保障和人员保障。要从提高执法信息化水平和行政效能的高度，改变传统的思维模式，统一思想认识，提高使用“两个系统”的积极性、主动性。分管领导具体负责推广应用、组织实施、业务指导、检查评估等工作。
（二）各级监管部门要加强管理，制定工作制度，加强对监管人员和企业信息录入人员的培训和指导，督促辖区内企业按照要求，纳入“两个系统”监管。做好信息录入工作。按照设置的流程和规定的表单，规范、准确、完整ξ 地将真实数据录入“两个系统”，便于统计、分析和汇总，并保证动态实时更新。严肃认真，实事求是，确保数据真实准确。
同时对生产经营企业填报的各项信息数据，要结合日常监管进＠行核实，对发现的问题依法处置。
（三）各市局要结合系统的日常使用情况和监管实际需求，做好“两个系统”使用后的意见和建议收集及反馈工作。在录入过程出现的无法自行修正的数据错误，应及时和省局器械处进行联系，由省局确认后进行处理。在“两个系统”使用过程中有何问题与建议，请及时向省局反映或在系统“用户留言”栏中提出或及时向省局器械处、信息中心和软件开发公司（光远公司）反馈。
（四）各市、县（区）局今年要把“两个系统”的使用作为硬任务来完成，实现对医疗器械生产、经营和使用单位检查的全覆盖。省局今年将适时对各地“两个系统”的使用情况进行抽查，对工作积极、成绩突出的单位予以表扬，对不按规定开展工作的单位将向当地政府予以通报，并将此项工作纳入2018年度工作考核内容。
山西省食品药品监督管理局办公室
2018年3月12日