2019年06月03日

5月30日，为进一步加强无菌和植入性医疗器械监管工作，提升企业主体责任▲意识，促进企业质量管理体系有效正常运行，省局在成都市高新区天府生命科技园组织全省无菌和植入性医疗器械生产企业法定代表人和管理者代表共110人，针对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产〒监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录等▓内容进行法规培训，并开展座谈交流。国家局医疗器械监管司副司长王树才，省局卐党组成员、副局长陈永红出席培训班开班仪式并讲话。

培训会上，陈永红副局长介绍了省局机构改革的◆简要情况。并提出了三点意见：一要认清形势，严格落实主体责任，保障人民群众用械安全，落实“四个最严”的要求，提高产品质量，助推企业做大做强；二要把握重点，认真开』展自查整改，按照国家局Ψ 通知和法规要求，认真自查梳理自身问题并实施整改，确保企业质量管理体系保持有效运行；三要认↑真学习，确保培训取得实效，珍惜培↓训机会，主动思考，消化吸收，将法规知识运用到日常生产质量管理中。

王树才副司长分析了我国医疗器械行业的∞发展形势、国家局的监管思路和未来监管工作发展趋势。进一步①强调了落实“四个最严”和企业主体责任的要求，企业要加强质量管理，认真开展自查整改，加强对企业内部人员的培训，提升质量管理能力。要求企业主动加强不良事件监测，树立风险管控◇的理念，主动发现问题◤、主动召回，排除安全风险，通过良好的质量和诚信提升企业品牌形象。