各医疗器械生产企业：
为了加强医疗器械生⌒产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，现对全省2018年度医疗器械生产企业质量管理体系自查工作通知如下：
一、自查范围
吉林省辖区内的第一、二、三类医疗器械生产企业。
二、自查标准
（一）无菌医疗⊙器械及参照管理的部分一次性使用非灭菌医疗器械或部件应根据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》进行自查。
(二) 植入性医疗器械应根据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》进行自查。
（三）体外诊断试剂应根据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》进行自查。
（四）定制义齿类生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》进行自查。
(五)其他类型医疗器械依据《医疗器械生产质量管理规范》进行自查。
三、自查内容
按照国家局《关于发布医疗器械生产ぷ企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）的相关内容要求进行自查。
四、上报时间与方式
请全省各医疗器械生产企业认真开展年度自查工作并编制自查报告，真实∑ 准确填写附件一、二、三相关表格（在吉林省药品监督管理局网站查找文件下载，网址：mpa.jl.gov.cn，）并由法人或企业负责人签字并加盖公章，于2019月5月20日☆前将年度自查报告及附件表格（纸制版和电子版，电子版拷贝光盘）上报省局。
五、工作要求
请全省各医疗器械生产企业开展生产质量管理体系年度自查工作，按时报送自查报告和相关表格。对不自查、不上报、弄虚作假的〖企业，加ㄨ强日常监管，增加检查频次，并依据《医疗器械监督管理条例》及相关规定予以处理。企业在开展年度自查过程中，如有任何疑◥问，请及时与省局医疗器械监管处联系。
联系人：周 芳 0431-81763252 17804301745
徐爱华 0431-81763228 17804301605
邮寄地址：吉林省药品监督管理局医疗器械监管处
长春市湛江路657号 130033
附件：1.医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南
2.吉林省医疗器械生产企业监管档案表
3.吉林省医疗器械生产企业管理者代表备案表
4.填写说明
吉林省药品监督管理局
2019年4月30日
| 附件： |
| 附件1 医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南.doc |
| 附件2 吉林省医疗器械生产企业监管档案.docx |
| 附件3 医疗器械生产企业管理者代表备案表.doc |