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2019年1月医疗≡器械注册质量管理体系核查结果
2019年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2019-10-23 11:15 | 发布方:弗锐达医疗器械咨询机构 | 浏览次数: 2562
受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 核查结论 |
00A22000020180721 | 中山市威尔顿电子科技有限公司 | 盒式助听器 | 减免现场 |
00A22000020180732 | 广州雅夫生物科▽技有限公司 | 一次性使用内窥镜♀标本取物袋 | 未通过 |
00A22000020180914 | 湛江市力讯科技有限〓公司 | 人体成分分析仪※ | 整@ 改后通过 |
00A22000020180783 | 深圳硅基智能科技有限公司 | 眼底照相机 | 整改后通○过 |
00A22000020180541 | 深圳华科瑞科≡技有限公司 | 胶体★金试纸分析仪 | 整改后@通过 |
00A22000020180807 | 深圳麦科田生物医疗∏技术有限公司 | 功能性纤维蛋白原〓检Ψ测试剂盒(凝固法) | 整改后通ω 过 |
00A22000020180742 | 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 | 肠内营养泵 | 整改后╱通过↓ |
00A22000020180852 | 珠海元航生物科技有限卐公司 | 口腔溃疡含漱夜 | 整改后通◆过 |
00A22000020180851 | 珠海元▲航生物科技有限公司 | 聚乙∮二醇液体敷料 | 整改『后通过 |
00A22000020180817 | 珠海元航生物科技有限公司 | 膨胀海绵止血鼻塞 | 整改后通↘过〓 |
00A22000020180755 | 深圳普门科技股份↑有限公司 | 热敷贴 | 整改后通「过 |
00A22000020180774 | 广州一康医疗设备实业有【限公司 | 电动升降≡床 | 整↙改后通过 |
00A22000020180734 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 病人↑监护仪 | 整改后通♂过↙ |
00A22000020180551 | 深圳市顺美医疗股份有←限公司 | 导引导管 | 整改々后通过 |
00A22000020180552 | 深圳市↓顺美医疗股份有限公司 | PTCA导丝 | 整∮改后通过 |
00A22000020180548 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 | 血管造影导管 | 整改▂后通过 |
00A22000020180550 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 | 造影导丝 | 整改后通■过 |
00A22000020180746/745 | 深圳市回波医疗器械有限公司 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | 整改∞后通过¤▓ |
00A22000020180819 | 中山市景弘医疗器械有限公司 | 温炙仪 | 整改后◇通过 |
00A22000020180751 | 深圳市善行医ξ 疗科技有限公司 | 动态心电记录仪 | 整改后◣通过 |
00A22000020180689 | 广州希科医疗器械科技有限公司 | 生命体征检测仪 | 整∩改后通过 |
00A22000020180770 | 广州一康医疗设◆备实业有限公司 | 电动起立床 | 整改▲后通过 |
00A22000020180773 | 广州一康医疗设备实业有限公司 | 多体位手法床 | 整改ξ 后通过▽ |
00A22000020180777 | 广州一康医疗设备实业有限公司 | 上下肢主被动运动评估训练仪 | 整改后通ぷ过 |
00A22000020180753 | 广州¤春康生物科技有限公司 | 脂蛋白相关磷↓酯酶A2(Lp-PLA2)测定试剂〇盒(化★学发光免疫分析法) | 整改后〓通过 |
00A22000020180754 | 广州︼春康生物科技有限公司 | 脂蛋白相关磷酯酶A2(Lp-PLA2)测@ 定试剂盒(酶联免疫『法) | 整改后通ω 过 |
00A22000020180756 | 广州春康生物科技有□ 限公司 | 可溶性生长◆刺激表达基因2蛋白(sST2)测定试剂◢盒(化学发光●免疫分析法) | 整改后通●过 |
00A22000020180757 | 广州春康生物科技有限公司 | 可溶性生长⌒刺激表达基因2蛋白(sST2)测√定试剂盒(酶联免疫法) | 整改后通△过▓⊙ |
00A22000020180758 | 广州春康生物科技有限公司 | 胸苷激酶1(TK1)测定¤试剂盒(化学发光免疫分析法) | 整改后◤通过 |
00A22000020180759 | 广州春康生物科技有限公司 | 胸苷激酶1(TK1)测ω 定试剂盒(酶联免疫法) | 整改后通过√ |
00A22000020180760 | 广州春康生物科技有限公司 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质★运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 整改后通过 |
00A22000020180603 | 佛山市艾米康医疗科技有限公司 | 场内营养泵 | 整改后通过 |
00A22000020180815 | 深圳华声医疗技术股份有限公司 | 超声可视化系统 | 整改后通过 |
00A22000020180736 | 深圳天辰医▲疗科技有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 整改后通过 |
00A22000020180714 | 深圳无微华斯♀生物科技有限公司 | 全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP)检测试剂盒(免疫荧光≡法) | 整改后通过 |
00A22000020180716 | 深圳♀无微华斯生物科技有限公司 | 心▃肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(免疫」荧光法) | 整改后通过 |
00A22000020180717 | 深圳无微华斯生物科技有限公司 | 超敏C-反应蛋白(hs-CRP)检测试剂盒(蛋白芯片-免疫荧光法) | 整改后通过 |
00A22000020180718 | 深圳无微华斯生物科技有限公司 | N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)检测试剂盒(免疫荧光法) | 整改后通过 |
00A22000020180719 | 深圳无微华斯生物科技有限公司 | 降钙素原(PCT)检测试剂盒(免疫荧光法) | 整改后通过 |
00A22000020180787 | 佛山市登拓医疗器械∞有限公司 | 热熔牙胶充填系↘统 | 整改后通过 |
00A22000020180789 | 佛山市登拓医疗器械有限公司 | 牙科低压电动马↙达 | 整改后通过 |
00A22000020180821 | 深圳康健㊣助力科技有限公司 | 耳挂式数字助听器 | 整改后通过 |
00A22000020180786 | 广东好依护医疗科技股份有限公司 | 磁热疗贴 | 整改后通过 |
00A22000020180771 | 广州市普〗东医疗设备股份有限公司 | 医用X射线高频高压发生器 | 整改后通过 |
00A22000020180833 | 深圳市攀』高电子有限公司 | 红外体◇温计 | 整改后通过 |
00A22000020180691 | 广州爱锘德医疗器械有限公司 | 经皮№穿刺针 | 未通过 |
00A22000020180704 | 深圳市爱康生物科技有限公司 | 荧光免疫分析仪 | 整改后通过 |
00A22000020180720 | 佛山市艾万特医疗◣科技有限公司 | 联体式︼牙科综合治疗机 | 整改后通过 |
00A22000020180823 | 广东乐心医疗电子股份有限公司 | 穿戴式心电记录←仪 | 整改后通过 |
00A22000020180669 | 广东泽昌贸易有限公司 | 医用脱脂棉 | 未通过 |
00A22000020180842 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 整改后通过 |
00A22000020180855 | 广州市康亦健医疗设备有限公◆司 | 红外ω热灸仪 | 整改后通过 |
00A22000020180856 | 深圳市乐尔康电子科技有限公司 | 非接触式电子体温♂计 | 整改后通过 |
00A22000020180840 | 珠海丽□ 珠试剂股份有限公司 | 伏立康唑测定试剂盒(酶放大免疫测定◢法) | 整改后通过 |
00A22000020180839 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 伏立康唑校准品 | 整改后通过 |
00A22000020180834 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 降钙素原质控品 | 整改后通过 |
00A22000020180832 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 降钙素原校准品 | 整改后通过 |
00A22000020180831 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 降钙◣素原测定试剂盒(化学发光法) | 整改后通过 |
00A22000020180829 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 整改后通过 |
00A22000020180828 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 伏立康唑※质控品 | 整改后通过 |
00A22000020180902 | 广州南雪医疗器械有限公司 | 血糖≡血压测试仪 | 整改后通过 |
00A22000020180836 | 广州蓝≡鼎医疗器械有限公司 | 根管预备机 | 整改后通过 |
00A22000020180901 | 广东百生医疗器械股份有限公司 | 一次性使用腹腔镜穿▲刺器 | 整改后通过 |
00A22000020180872 | 深圳市库珀科技发展有▂限公司 | 微创扩张」引流套件 | 整改后通过 |
00A22000020180871 | 深圳市库珀科█技发展有限公司 | 消化道导丝 | 整改后通过 |
00A22000020180870 | 深圳市库珀科技『发展有限公司 | 非血管腔道蓝泥鳅导丝 | 整改后通过 |
00A22000020180869 | 深圳▲市库珀科技发展有限公司 | 一次性使用子宫颈扩张球囊 | 整改后通过 |
00A22000020180868 | 深圳市库珀科技发展有限公司 | 直肠测压球囊导管 | 整改后通过 |
00A22000020180867 | 深圳市库珀科技发展有限公司 | 非血管腔道黑泥鳅导丝 | 整改后通过 |
00A22000020180784 | 中山市创艺生▓化工程有限公司 | 干式荧光@免疫分析仪 | 整改后通过 |
00A22000020180782 | 中山市创艺生化工程有限公司 | 干式荧光免疫分析仪 | 整改后通过 |
00A22000020180785 | 东莞〓东冠电子制品有限公司 | 红外额温计 | 整改后通过 |
00A22000020180744 | 东莞东冠电子制品有限公司 | 医用超声雾化器 | 整改后通过 |
00A22000020180743 | 东莞东冠电子制品有限公司 | 医用压缩式雾ㄨ化器 | 整改后通过 |
00A22000020180741 | 东莞东冠电子制品有限公司 | 吸痰器 | 整改后通过 |
00A22000020180740 | 东莞东冠电子制品有限公司 | 医用电子体温计 | 整改后通过 |
00A22000020180739 | 东莞东冠电子制品有限公司 | 红外↓耳温计 | 整改后通过 |
00A22000020180939 | 深圳普门科技股份》有限公司 | 雌二醇(E2)检测试剂盒(电◢化学发光法) | 减免现场 |
00A22000020180938 | 深圳普门科技股份有限公司 | 泌乳素(PRL)检测试剂盒(电◇化学发光法) | 减免现场 |
00A22000020180937 | 深圳普门科技股份有限公司 | 促卵泡生□成素(FSH)检测试剂盒(电化学发光法) | 减免现场 |
00A22000020180935 | 深圳普门科技股份有限公司 | 促黄体生成素(LH)检测试剂盒(电化学发光法) | 减免现场 |
00A22000020180929 | 深圳普门科技股份有限公司 | 睾酮(TESTO)检测试剂盒(电化学发光法) | 减免现场 |
00A22000020180928 | 深圳普门科技股份有限公司 | 心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(免疫荧光层析法) | 减免现场 |
00A22000020180927 | 深圳普门科技股份有限公司 | 胰岛素(Insulin)检测试剂盒(电化学发光法) | 减免现场 |
00A22000020180926 | 深圳普门科技股份有限公司 | 铁蛋白(Ferritin)检测试剂盒(电化学发光法) | 减免现场 |
00A22000020180778 | 有品医疗电子(中山)有限公司 | 人体成分分析仪 | 整改后通过 |
00A22000020180863 | 深圳市齿之▅艺科技有限公司 | 定制式固定义齿◤ | 整改后通过 |
00A22000020180862 | 深圳市齿之艺科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 整改后通过 |
00A22000020180835 | 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 | 注射泵 | 整改后通过 |
00A22000020180843 | 广州市安身⌒宝医疗器械有限公司 | 医用防护口罩▲ | 整改后通过 |
00A22000020180837 | 广州市安身∏宝医疗器械有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
00A22000020180781 | 惠州市科福实业有限公』司 | 电动轮椅车 | 整改后通过 |
00A22000020180780 | 惠州市科福实业有限公司 | 手动轮椅车 | 整改后通过 |
00A22000020180830 | 深圳市保∑ 安医疗用品有限公司 | 一次性手术用冲洗针 | 整改后通过 |
00A22000020180827 | 深圳市保安医疗用品有限公→司 | 一次性使用㊣鼻氧管 | 整改后通过 |
00A22000020180824 | 深圳市保安医疗用品有限公司 | 一次性使用无菌冲洗器带针 | 整改后通过 |
00A22000020180725 | 深圳市科曼医疗设▓备有限公司 | 病人】监护仪 | 整改后通过 |
00A22000020180854 | 深圳市沃尔△德外科医疗器械技术有限公司 | 颈椎前路内固定系统 | 整改后通过 |
00A22000020180850 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术○有限公司 | 椎板固定√板系统 | 整改后通过 |
00A22000020180911 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(半导体测序法) | 整改后通过 |
00A22000020180892 | 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 | 血小板聚集功能检测试剂盒(凝固法) | 减免现场 |
00A22000020180846 | 中山市瑞隆医疗↓科技有限公司 | 一次性使用外科牵开器 | 整改后通过 |
00A22000020180845 | 中山市瑞⊙隆医疗科技有限公司 | 一次性使用流产吸引管套件 | 整改后通过 |
00A22000020180844 | 中山市瑞隆医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌拉【钩 | 整改后通过 |
00A22000020180818 | 中山市瑞隆医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌腹腔镜穿刺器 | 整改后通过 |