申请条件

　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： 　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度； 　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 　　（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

设定依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二条：在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

材料提交说明

材料要求： 1、申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺∮序排列； 2、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供； 3、申报资料的复印件◤应当清晰。