申请条件

从事医疗︼器械生产活动，应当＠ 具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机√构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保◆证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研◢制、生产工艺文件规定的要求。

设定依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二条、第二十条、第二十二条；《医疗△器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第八条


材料提♂交说明

材料要求： 1、申请资料按▃本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列； 2、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，政々府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供； 3、申报资料的复印件应当清晰。