4月，省药监局启动对22家无菌和植入性医疗器械生产企业开展飞行检查，标志着广东省药监局在此轮机构改革后正式开始启动医疗器械〖生产企业飞检▃工作。
此次飞检企业名单是从全省医疗器械生产企业数据库中随机抽选，检查以组长负责制，检查前不事先○告知，检查中发现违法〓违规行为实施行政处罚，检查结束后全省通报检查结果，并在省局公众网上通报发布飞行检查情况。检查的重点内容包括：医疗器械生产企业是否按照●经注册或者备案的产品技术要求组织生产；医疗器械生产企业的生产条件是否持续符合法定要求；持证◇医疗器械生产企业生产未取得医疗器械注册证产品、参与制假售假等违法行为；严把原料采购关，防止☆企业为降低成本私自降低原材料质量标准，以次充好，使用不符合规定原材料情况；严把生产过ω程关，防止企业擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺等行为。
广东省局派出11组检▅查队伍，每▓组均安排有1名国家级检查员(境外检查员)。省局将通过进一步加强》无菌和植入性①医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，促进医疗№器械质量安全有效↑，努力保障人民群众用械安全。（医疗器械监督管▅理处供稿）
发布时间：2019-04-25 16:23:19 来源：广东省药品监督管理局