第一条 为加强对医疗器械生产企业的日常监督管理工作，规范医疗器械生产行为，促进医疗器械生产企业诚信建设，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管ω 理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等要求，结合实际情况，制定本规定。
第二条 本行政区域内依◆法取得《医疗器械生产许可证》的生产企业适用本规定。
第三条 分值管理是指对医疗器械◎生产企业违反相关法规规章的行为进行扣分，当扣分累积到一定分值时，将给予相应处理的制度。
第四条 评分规定
（一）以1年为扣分周期，每个周︾期限定为30分。市食品药品监管部门根据企业违法违规情节轻重及其危害程度，按梯度进行扣分；涉及♂违法的，按《医疗器械监督管理条例》或《医疗器械」生产监督管理办法》处罚。
（二）1年满后，开始新1轮扣分周期，原分值◤予以消除。
（三）当扣分至10分（含）以上的，市食品药品监督管理部门不出具无违法违规证明等。
（四）当扣分累积至20分（含）以上的，市食品药品监督管理部门对法定代表人和企业负责人进行诫勉谈话；限期内不整改的█，则通报到省局。
（五）同一次检查中发现2种以上违规行为的〗，分别计算累计扣分。
第五条 扣分梯度
（一）企业有下列情形之一的，一次扣5分。
1、编造生产记录（检验记录）、销售记录和生产批号；
2、当影响产品的主要因素，包括设计、生产工艺、工装、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备发生改变时，企业未按要求进行重新验证或确认；
3、未按要求对生产设备、检验设备进行维护、保养和检定并保存记录；
4、未按要求报送医药经济指标、年度医疗器械不良事件汇总表等材料；
5、未按要求参加监管部门组织的培训学习；
6、被责◣令要求改正，而未在规定时间内按要求进行改正。
（二）企业有下列行→为之一的，一次扣10分。
7、参与发布违法医疗器械广告、提供虚假医疗器械信息欺骗消费者；
8、未按照要求提交质量管理体系自查报告；
9、未按照要求开展医疗器械不良事件监测、未按照要求报告不良事件，或不配合医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展不良事件调查；
10、产品因质量问题被多次举报投诉或者媒∮体曝光的；
11、未按规定进行第一类医疗器械备案或第一类医疗器械生产√备案，或备案时提供虚假材料，或伪造、变造、买卖出租、出借医疗器械相关备案凭证。
（三）企业有下列行为之一的，一次扣15分。
12、出厂医疗器械未按照规定进行检验，或未按照规定附有合格证明文件；
13、未按▃规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记；
14、未按照规定办理委托生产备案◥手续；
15、医疗器械产品连续停产1年以上且无同类产品在产，未经监管部门核查符合要求擅自恢复生产；
16、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资々料；
17、未按规定办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更。
（四）企业有下列行为之一的，一次扣20分。
18、生产不符合强制性标准，或不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。
19、未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或未按规定建立质量管理体系并保持有效运行；
20、拒不召回需召回的医疗器械；
21、委托不具备法规规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理；
22、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告；
23、产品说明书、标签不符合规定的，或未按照医疗器械说⊙明书、标签标示要求运输、贮存的。
（五）企业有下列行为之一的，一次扣30分。
24、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
25、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
26、生产超出生产范围或与医疗器械生产产品登记表载明生产产品』不一致的第二类、第三类医疗器械；
27、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；
28、受托方在第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，继续生产受托产品；
29、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》，或伪造、变造、买卖、出租、出借相关医↑疗器械许可证；
30、拒绝、逃避、阻挠执法人员监督检查。
第六条 监管措施
市食品药品监督管理部门应加强对辖区内医疗器械生产企业ζ日常监督检查，做好日常监管扣分记录。
（一）对扣分分值在10分（含）以下的企业，减少日常监督检查频次和抽检频次。对信用等♂级评定为良好（A）类企业，优先推荐参与政府或部门次年的竞标及评奖等活动。
（二）对违规企业视情节和扣分情况依法依规给予相应处理，并实施相应的监管措施：
1、对扣分分值在15分（含）以上、20分以下的企业↙，将失信情』况记录在案，发出警示；对企业所存在的问题，市食品药品监督管理部门责令其限期整改，并加大对该企业的监督检查力度，每年跟踪检查不得少于1次。
2、对扣分分值在20分（含）以上、30分以下的企业，将失信情况记录在案，并由市食品药品监督管理部门予以诫勉谈话，跟踪检查整改情况，每年跟踪检查不得少于2次。
（三）对扣分分值达30分（含）以上、严重失信的企业，采取▲以下措施：
1、市食品药品监督管理部「门责令该企业限期整改，整改不到位的，通报省局，并建议吊销《医疗器械生产许可证》；
2、对严重失信情况记录在案，将其列入“黑名单”，在中山市食品药品监督管理局门户网站ξ 予以曝光；
3、列为重点整治对象，每季度跟踪检查1次；
4、通报医疗器械招标主管部门，建议取消其投标资格。
第七条 本规定自发文之日起实施。中山市食品╲药品监督管理局负责解释。