许可◣项目名称：医疗器械经营许可证延续
编号：38-7-04
法定实施主体：区(县)食品药品监督管理局或北京】市食品药品监督管理局♂直属分局
依据：
1．《中华人民共和国行政许可法》 （中华人民共和国主席令第7号）
2．《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院∴令第650号 第三十一条）
3．《医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第8号 第二╳十二条）
4．《国家食品药品监督▓管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)
5．《北京市》食品药品监督管理局关于印发北京市♀医疗器械经营监督管理办法实施⊙细则的通知》（京食药监药械〔2014〕42号）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
受理范围：本市行政区域内医※疗器械经营企业申请延续《医疗器械经营许可证》，由企业住所所在地区(县)食品药品监督∩管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理，延续同时申请变更许可证内容的一并办理。
许可程序：
一、申请与受理
企业登陆北京市食品药品监督↘管理局企▅业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营许可延续申请表》；
2．营业执照和组织机↙构代码证▓复印件；（交验原件）
3．《医疗器械经营许可证》复印件；（交验原件）
4. 法定代▼表人≡、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）
5. 组织机构与部门设置说明；
6. 经营①场所和库房的房屋产权、使用权证明；跨辖区设库的，应提交《医疗〗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》；委托贮存的，应提交含有明确双方质量责任内容的委㊣托协议及被委托方《为其他医疗器械●生产经营企业提供贮存、配送服务备ω 案表》复印件；
7. 经营设施、设备目录；
8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9. 计算机信息管理系统基本情况介↑绍和功能☆说明；
10．凡申请企『业申报材料时，申请△人不是法定代表人或负责人本人，企ξ业应当提交《授权委托书》；
11．申报材料真实☆性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12．企业自查报告：应包ζ括企业持证期间质量管理规范运行情况、经营产品质量抽验情况等内容。
备注：企业延续◎时《医疗器械经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营许可延续申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖¤企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序∩装订成册；
2．凡申请材料需提交复『印件的∏，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；
3．《医疗器械经营许可延续申请表》应有¤法定代表人签字并加盖企业公章；
4．《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；
（2）“住所”与“经营场所”相同；
（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；
（4）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医▅疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；
（5） “经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；
5．营业执照、组织机构代》码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上△级法人企业的组织机构代码证复印件；复印件№确认留存，原件退回；
6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理」人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效↘；复印件▅确认留存，原件退回；
7．房屋产权、使用权证明应有效；《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市◆食品药品监督管理局直属分局确△认；委托贮存的，委托协议应〇有效，并含有明【确双方质量责任的内容；《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》应经被委托方所在地区(县)食品药品监※督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录●应当至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容；
9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要→求；
10.医疗器械经营范围应〓符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；
11.医疗器械经营企业没有被食品药品监督管理局立案调查、尚未结案⌒的情形；
12.申报材料真ξ实性的自我保证声明应由法定代表人签字并卐加盖企业公章。
岗位责任人◤：区(县)食品药品监督管理⌒ 局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员
岗位职责及权限∞：
1．按照标准查验申请材料，核对《医疗器械经营许可申请♀表》填写是否完整、正确，核查证明性材料是否完整、有效，核对复印件与原◤件是否一致，复印件确认留存，原件退回。
2．对申请材◥料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通》知书》，将《受理通知╲书》交与申请▲人作为受理凭证。
3．对申请人⊙提交的申请材料不齐全或者不符╳合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正①材料通知书》，注明已具备和需□要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
5．对已经被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的，填写《不予受理通知书》，并说明理由。
6．《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》及《不予受理通知书》应当加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政◣许可专用章，注明日期。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
1.材料审核：申请材料应符▽合《北京市医疗器械经№营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范的要求。
2.现场检查：现场情况应符∴合《北京市医疗器械〓经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范的要求。
3.审核意见：出具审〖核意见。
岗位责任人：药械市场监管科或相关科室审核人员
岗位职责及权限：
1.材料审核：按照《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营〖质量管理规范对申请材卐料进行审核。
2.现场检查：《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范，由药械市场监管科或相关科室负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查表；检查员和企业负〒责人（或授权人）双◇方当场签字确认。
需要整改的，检查员⌒ 应当当场书面告知整改事项；接受↑整改意见的，企业应当当场书面确认整改事项，并明确整改完成时间；整改完成后，企业应当提交整改报告和复查申请至药械市场监管科或相关科室；接☆到复查申请的科室应在规定时限内再次组织审核，必要⊙时进行现场核查。
3.审核意见：（1）符■合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见ω一并转复审人员；（2）不符▽合标准的或整改后仍不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
期限：22个工作日
三、复审
标准：
1．程序应符合规定＠要求。
2．在规定期限内完成。
3．对材料审查意见和现场审查结果进行确认。
4．签署复审意见。
岗位责任人：药≡械市场监管科或相关科室科长
岗位职责及权限：
1．按照复审标准进行复审。
2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转♂审定人员。
3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。
期限：3个工作日
四、审定
标准：
1．对复审意见进行确认。
2．签发审定意◥见。
岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局主管局长▲
岗位职责及权限：
1．按照审定标准进行审定。
2．同意复审ぷ人员意见的，签署审ㄨ定意见，与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审】核人员。
3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后≡，提出审定意见及理由与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。
期限：3个工作日
五、行政许可↓决定
标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全。
2．全套申请材料符合规定要求。
3．许可文书等符合公文要求。
4．制作的《医疗器械经营许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章准确、无误。
5．制作的《不予行政许可︻决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享○有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投◆诉渠道。
岗位责任人：药械市场监管科或相关科室人员
岗位职责及权限：
1．对准予许可的，制作《医疗器械经营许可证》，并加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。
2．对不予许█可的，提出不予许可的意见和理由，制作《不予行政许可决定」书》，并加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
六、送达
标准：
1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械经营许可证》，凭《受理通知书》领取¤延续后的《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可〗决定书》。
2．在《送达回执》上的签字、日期、加盖的区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属︻分局行政许专用章准确、无误。
岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局送达人员
岗位职责及权限：
凭《受理通知书》将新的《医疗器械经营许可证》原件∮交予申请人（复印件归档），收回原《医疗器械经营许可证》，归档；或将《不予行政许可决定书》1份交予申√请人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章。
期限： 10个工作日（为送达期限）