章节 | 条款号 | 条款内容 | 检查要点 | 结果判定 |
职▲责与制度 | 2.5.1 | 企Ψ 业法々定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要∑ 责任人,全面负责企业日常管理。 | 1.查看ζ 企业法定代表人或负责人的职责▆权限文件; 2.查看法定代表人或者负责人履行职责⊙的相关记录(如任命文件签发、资源配置』批准、重大事项决定等)。 | 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规※定 □ 问题描述: |
2.5.2 | 法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,保证质量管理□机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要︽求经营医疗器械。 | 1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件; 2.与员工花名册对照,确认企业♀部门、岗位、人员配置情况; 3.查看企业质「量管理机构或者质量管理人员的工▼作条件(如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等)。 | 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符Ψ合规定★ □ 问题描述: | |
*2.6 | 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对ぷ医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。 | 1.查看企业质量负责人任命文件和职责权¤限文件; 2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录(如不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告╲等)。 | 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述: |
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职责与制度 | *2.7 | 企业质量管理机构或者质量管¤理人员应当履行以下职责: | 1.查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限Ψ 文件; 2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度; 3.抽查质量管理人员履行职权的相关记录(如资质审核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事⊙故调查、质量管理培训等)。 | 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述: |
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职责与制度 | *2.8.1 | 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过〖程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容: | 1.查看质量管理制度①; 2.抽查质量管理制度的执行情况。 | 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述: |
*2.8.2 | 从事▃第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源♂、质量管理制度执行情况考核的规定。 | 1.查看相关质量管理制度; 2.取得《医疗器械经营许可证》满一年的企业,还应查看上一年度的企业年度自查报告(报告内容见《北京市<医疗器械经营监督㊣管理办法>实施细则》第28条)。 | 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述: |
其余内容详】见附件:北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查〖评定细则(试行).doc