一、办事项目：
I类医疗器械产品注册（非医疗器械体外→诊断试剂类产品，首次申报）
二、办事依据：
1、 国务院第276号令 《医疗器械监督♀管理条例》
2、 国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》
3、 国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
4、 国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器㊣ 械临床试验规定》
5、 国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类规则》
6、 国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
7、 国家药品监督管理局关于印发《医疗器械分∑类目录╲》的通知（国药监械[2002]302号）
三、申请范围：
本市医疗器械生产企业。医疗器械是☆指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人㊣ 体体表 及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段ㄨ获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
1、 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
2、 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
3、 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
4、 妊娠控制。
四、申请者资格/条件：
1、 申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符ぷ合上述医疗器械定义及《医疗器械分类规则》）。
2、 申请者应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照及医疗器械生产企业许可证】或登记表，并且所申请产品应当在生产企业许可证或∩登记表核定的生产范围之内。
3、 办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的◤法律、法规、规章和技术要求。
五、办理程序：
1、 请登陆上海市食品药品监督管理局行政许可申请平台（）。
2、 向上海市食品药品监督管▆理局受理中心（地址：上海市河南南路♂288号）提交所有准备齐全的I类医疗器械准〖产注册申报资料，内容包括：
1） 申请表；
2） 医疗器械生产企业资格证明：营业执∑ 照副本及医疗器械生产企业许可证或登记表；
3） 医疗器械生产企业委托申请人申报注册的委托书；
4） 适用的产品【标准及编制说明（各2份）：采用国家标准、行业□ 标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产 企业签章。生产企业应当提供所申请〖产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规〖格划分的说明。这里的签章是指：企业盖章，或者其法定代▲表人、负责人签名加企业盖章；
5） 产品全性能检测报告（可以是自测报告）；
6） 医疗器械说明书及产品实物照片（各2份）；
7） 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）说明；
8） 自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺；
9） 企业认为需①要提交的其他文件资料；
10） 产品规格型号列表（如有需要）。
3、 经上海市食品药品监督管理局审查符合规定的，颁发《中华人民共和国医疗器械注册№证》。
六、管理机构：
上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处
地址：上海市河南南路288号507室
电话：021-63356600转注册处；传真：021-63113215
七、受理地点 ：
上海市食品药品监督管理局受理中心
地址：上海市河南南路288号
电话：021-63356600转6001
受理时间：周一、周三 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00
周五上午9：00～11：30
八、办理时限 ：
30个工作日（企业补充材料的时间不计算在内）