一、许可项目：

　　二类医疗器械产品注册证变更

二、许可依据：

　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器↘械注册管理办法办法》

三、受理范围：

　　二类医疗器械注册证变更（企业名称变更、产㊣品名称变更、执行标准变更、注册地址变更、生产地址变更、增加适应症）

四、许可条件：

　　有证的企业申请

五、申报资料：

        企业名称变更：

        1．注册证（制造认可Ψ 表、说明书批件▓）原件             

        2．新的生产企业许可证复√印件                         

        3．新的营业执照复印件                               

        4．企业名称变更后的产品标准（注册产品标准）         

        产品名称变更：

        1．注册证（制☆造认可表、说明书批件）原件             

        2．产品名称变更后的执行标准（注册产品标准）

        注册地址变更：

        1．注册证（制造ぷ认可表、说明书批件）原件             

        2．新的生产企业许可证复印件                         

        3．新的营业执照复印件

        生产地址变更：

        1．注册证（制造认可表、说明书批件）原件             

        2．新的生产企业许可证复印件                         

        3．新的营业执照复印件                               

        4．山东省医疗器械生产企业现场审查报告

        5．企业质量体系〗考核（认证）的有效证明文件（准产）

        执行标准变更：

       1．注册证（制造认可表、说明书批件）原件            

       2．变更后的标准文本复印件                           

       3．新旧标准的有关项目的变更说明                     

       4．按照新标准条款的检测报告

       增加产品适用范围：

       1．原注册证（制造认可表、说明书批件）原件           

       2．原产品技术报告                                   

       3．原风险分析报告                                   

       4．原国家药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的产品试产注册型式检测报告                                  

       5．两家以上临床试验基地的临床试验报告               

       6．产品使用说明书

六、办理程序：

    省局受理――材料初审――评审认证中心审查（增加产品适用范围）――省局决定是否发证

七、办理时限：

　　增加产品适用范围的为六十个工作日；

　　其他为十五个█工作日。

八、受理地点：

    省食品药品监督管理局行政许可办理厅

九、承办处室：

    医疗器械处

十、投诉电话：

　　山东省食品药品监督管理局监察室8562101

　　行政效□能投诉中心6912345