一、项目名称:第二类医疗器械(普通产品)准产注册
二、许可内容:山东省《第二类医疗器械注册证》的准产☆注册
三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)。
四、收费标准:无
五、数量限制:无数量限制
六、提交∩材料目录:
1.《山东省二∑ 类医疗器械注册申请表》(访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载);
2. 医疗器ω 械生产企业资格证明,包括《医疗器械生产企业许可★证》及《工商营业执照》副本复印件;
3. 产品技术报』告;
4. 安全々风险分析报告;
5. 使用的产品标准及说◎明;
6. 产品性能自测报①告;
7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
8. 医疗器械临床试验资料或其证明材料;
9. 医疗器械说明书一式两份;
10. 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;
11. 食品药品监督管」理部门认为应当提交的Ψ其他材料。
七、材料格式要求:
(一)申报材料一式一份,使用A4规格纸张打印或复印,内容完整、清楚、不得涂改,按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。
(二)申报材料的复印件必须清晰。
八、申办流程:
申请→SDFDA受理【中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审评中心技术审评→SDFDA审查并作出决定(14日)→SDFDA受理№中心送达决定(10日)。
九、许可程序:
(一)受理:
申请人向SDFDA受理中心提出申请,按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料,SDFDA受理中心对 申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得☆行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作◣出不予受理的 决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可〗以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不★符合法♀定形式的,应当当¤场或者 在5日内一次告知ω 申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应≡当受理行政许可申请。
(二)审查:
SDFDA受理中心受理的材料,将按照规定的程序送交SDFDA审评中心进行技术评♂审。
(三)决定:
SDFDA收到SDFDA审评中心完成的技术评审资料后,在14日◥内作出是否许可的决定。
(四)送达:
自行政许可决定作出之日起※10日内,SDFDA受理中心将行政许可决定◥送达申请人。
十、承诺时限:自受理之日起,14个工作日内作出行政▂许可决定。
十一、实施机关:山东省食品药品监督管理局
十二、有效期与延续:医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请△重新注册。
十三、咨询与投诉:
咨询:山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处
投诉:山东省食品药品监督管理局监察室
注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日←