许可项目名称：医疗器械经营☉企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质♂量管理人
编号：38-7-03
法定¤实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局
依据：
1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）
2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）
3．《医疗器械经营企业许可≡证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号 第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十七条、第二十条至第二十三条）
4． 关于印发体外诊断试剂经营企业【（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）
5．《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》
6．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监发〔2011〕39号）
7．《国务院关于第六批取消和调整行政◣审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）
期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日
受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营企业许可⌒证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人，由企业注册的经营所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。
许可程序：
一、申请与受理
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申∏报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目◥变更申请表》；
2．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及◆复印件；
3．原《营业执照》副本复印件；
4．（1）变更企业名称的Ψ ，还应提交：
工商行政管理部ξ 门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件或变更后的卐《营业执照》原件及复印件；（交验原件）
（2）变更法㊣ 定代表人、企业负责人还★应提交：
变更∑后的工商《营业执照》原件及复印件；法定代表人和企业负责人的身份证明；经营体外诊断试剂的◆还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。
（3）变更质量管理人的还应提交：质量管√理人的身份证明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个〓人简历。
（4）变更法定代表人、企业负责人及质量管理人，需提交人事任免决定⌒和董事会决议，非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书。（交验原件）
5．申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承●担法律责任的承诺；
6．凡申请企业申报材料时，办理人员√不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托『书》。
标准：
1．申请材料应完◇整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请★材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．企业提交▓的《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．变更企业名称的核对变更后的《营业执照》与原《营业执照》的工商注册号应一致；
5．核对《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；
6．核对变更事项提※供的材料应齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符♀合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命▅文件的有效性）。复印件确Ψ认留存，原件退回；
7．《企业名称变更核准通知书》或《营业执照》副本复印件与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
8．核对申报材料真实性的自我保证声明是╲否由法定代表人签字并加盖企业公章；
9．核实医疗器械经营企业应有∩已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未①结案的情形。
岗位∑ 责任人：直属分局或区(县)食品药【品监督管理局受理人员
岗』位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐→全、符合形式审查要★求的，应及时受理。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不∩符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市食品药品◣监督管理局行政许可专用①章，注明日期。
4. 对已经被食品药品监督管理☆部门立案调查、尚未结案的医︽疗器械经营企业，填写《不予受理通知书》，说明理由，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章↘，注明日期。
期限：即日
二、审核
标准：
申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
岗↘位责任人：直属分局或区(县)食∏品药品监督管理局审核人员
岗位职责及权限：
1．按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材∞料进行审核。
2．受理办或相关科室（医疗器ω 械监管科）负责人审核意见准确、无误。
3．对申请材料符合《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的，提出准予许可的审核意见，制作《医疗器械经营企业许可证》正本，填写《医疗器械经营企业许可证》副本变更栏，内容完整、正确、有效，与正本一△致，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。
4．对不予许可的，提出不予许可的意见和理↙由，制作《不予行政许可决定书》，并加盖北京市食品药品监督管理局】直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章，同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
期限：即日
三、送达
标准：
1．收回原《医疗器械经营企业许可证》正本；
2．及时将新核」发的《医疗器械经营企业许可证》正本和变更副本或《不予行政许可决定书》送交申请人，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；
岗位责ω任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局送█达窗口人员
岗位职责及权限：
1．收回原《医疗器械经营企业许可证》正本。
2．按照标准进行校核、将变更后的《医疗器械经营企业许可证》正本和变更副本交与申请人。收回原《医疗器械经营企业许可证》正本；或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《医疗器械经营企业许可证》正副本返至申请人，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。
期限：即日