许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证
编号：京政法制秘字[2004]26号605-4
法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局
依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第二十四条）
2、《医疗器械经营企业许可证管№理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号 第三条、第四条、第六条、第七条、第九条、第十一条、第二十四条）
收费标准：不收费
总时限：自受理之日起30个工作日
受理2个工作日
审核22个工作日
复审3个工作日
审定3个工作日
受理范围：（拟）在国家工商总局▽登记注册的企业由市药监局受理，其他由企业注册的经营所在地药监分局受理。
许可程序：
一、受理
企业根据受理范围的规定，需提交以下↘申请材料：
1、《医疗器械经营◥企业许可证换证申请表》；
2、工商行政管理▲部门出具的《工商营业执照◥↘》原←件及复印件；
3、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印↓件；
4、质量∑管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历（仅限于《医疗器械经营企业许可证》于2005年12月31日到期的企△业）；
5、组织机构与职能（仅限于《医疗器械经营企业许可证》于2005年12月31日到→期的企业）；
6、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）及仓库的房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件（仅限于《医疗器械经营企业许可证》于2005年12月31日到期的企业）；
7、企业按经营范围开展业务及执行产品质量管理制度的说明。
8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企∮业应当提交《授权委托『书》2份；
10、按申请材料顺序制作目录；
11、药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客々户端“旧证换新证”导出盘（3.5寸软盘）。（申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出）。
标准：
1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或☆者文字说明，注明日期，加盖单位公章；
3、核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证换证申请表》是否∮有法定代表人签字并加盖企业公章；
4、核对《医疗器械经营企业许可证换证申请表》所填▂写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》相同、其它项目是否与原《医疗器械经营企业许可证》相同；
5、核对质量管理人员的身【份证、学历职称证明、任命文↑件的有效性。复印件确认留存，原件退回（仅限于2005年12月31日到期的《医疗器械经营企业许可证》）；
6、核对工商行政管理部门出具的《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
7、核对申请材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企∩业公章；
岗位№责任人：受理办受理人员
岗位职责「及权限：
1、按照标准查验》申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受Ψ 理，填写《受理通⊙知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关★材料，填写《补正〗材料通知书＠ 》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的』内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并填写《行政许可移①送表（一）》上部，于当日将申请材料转市场监督处（科）；市场监督处（科）审核人︻员审查申请材料，填写《补正材料︻通知书》，于3日内将《补正材料通知书》返至受理◎人员，双方在《行政许∏可移送表（一）》下部签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，填写《行政许可移♂送表（一）》下部。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书▽》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利『以及投诉渠道。
5、《受理通知书》、《接收材料凭证》应当加盖行政许可受理专▃用章，注明日期；《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖行政许可专用章，注明日期。
时限：2个工作日
二、申请材料移送
标准：
受理人员将申请材料整理、填写《行政许可移送■表（二）》上部，交受理办负︽责人审核、签字后，由受理办移送人于受理时限（2个工作日）内转送市场监督处（科）审核人员，交接双方须填写《行政许可移送表（二）》上部。
岗位▅责任人：受理办与市场监督处（科）审核人员
岗位职责及权限：材料准确，手续清楚。
三、审核
标准：
1、资料审核要求：
（1）《医疗器械经营企业许可证换证申请表》所填写项目是否《医疗器械经营企业许可证》相同。
（2）企业按经营范围开展业务及执行产品质量管理制度的说明。
2、现场审核：
应符合《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》。
3、出具审核意见，填写《医疗器械经营企业许可→审查表》。
岗位责任▲人：市场监督处（科）审核人员
岗位职责及权限：
1、按照审核标准对申请材料进行审查。
2、按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业实施现场审查。
3、对符合审核标准的，出具同意通过审核的╲意见；不符合审核标准的，出具不同意通过审核的意见；填写《医疗器械经营︾企业许可审查表》。
4、将申请材料、《医疗器械经营▓企业许可审查表》转交复审人员。
时限：22个工作日
四、复审
标准：
1、程序是否符合规定要求；
2、是否在规定时限内完成；
3、对审核结论进行确认；
4、在《医疗器械经营企业许可审◥查表》签署复审意见。
岗位责任◥人：市场监督处（科）主管处（科）长
岗位职责及权限：
按照标准对申请材料和《医疗∮器械经营企业许可审查表》进行复审。对同意审核人员意见的，提出复审意见，交与审定人员；对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《医疗器械经营企业许可审查表》，与申请材料一并交与审定人员。
时限：3个工作日
五、审定
标准：
1、对审核、复审意见进行确认；
2、签发审定意见，填写《医疗器械经营企业许可审查表》。
岗↓位责任人：市药品监督局（分局）主管局长
岗位职责及权限：
按照标准对申请材料和《医疗器械经营企业许可审查表》进行审定。对同意复审人员意见的，签∏署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提◢出审定意见及理由，填写《医疗器械经营企业许可审查表》，与申请材料一并交与市场监督处（科）审核人员。
时限：3个工作日
六、行政许可决定和证件移送
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书符合公文要求；
4、制作的《医疗器械经营企业许可证》完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖市药品监督局行政机关公章；
5、留存归档的材料齐全、规范；
6、及时将换发后《医疗器械经营企业许可证》内容录入〓计算机数据库；
7、填写《医疗器械经营企业许可审查表》许可内容、事项；
8、对同意换发许↓可证的，制作《医疗器械经营企业许可证》，移交受●理办送达人员，双方在《行政许可移送表（二）》下部签字；
9、对不同意换发许可证的，下达《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，移交受理办送∩达人员，双方在《行政许可移送表（二）》下部签字；
10、在制作证件的同时将行政许可决定报市药品监督局办公室，由办公室在政务专网（www.bjda.gov.cn）上公布。
岗位责任人：市场监督处（科）审核人员
岗位职责及权限：
1、制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》，加盖市药品监督局行政机关公章（分局作出不予行政许可决定的↘，须对不予行政许可的情况形成文字说明材料，加盖分局行政机〒关公章，上报市场监督处备案）。
2、填写《医疗器械经营企业许可审查表》和《行政许可移送表》（二）下部。
3、及时将换发后《医疗器械经营企业许可证》内容录入计算机数据库。
4、移交受理办送达人员。
5、装订成册，立卷归档。
6、在制作证件的同时将行政许可决定报市药品监督局办公室，由办公室在政务专网（www.bjda.gov.cn）上公布。
时限：3个工作日（为送达时限〖）
七、送达
标准：
1、及时、准确通知申请△人许可结果，并在《送达回执》上签字，注明日期，加盖行政许可专用章。
2、收回原《医疗器械经营企业许可证》正本、副本。
3、将收回的《医疗器械经营企业许可证》正本、副本于3日内移交市场监督处(科)审核人员.
岗位责任人：受理办送达人员
岗位职责及权限：
1、送达人员负责通知申请人领取行政许可决定或∑ 证件，填写《送达回执》。
2、将收回的《医疗器械经营企业许可证》正本、副本于3日内移交市场监督处(科)审核人员.
时限：7个工作日（为送达时限）