发布日期：       2005年11月24日

　　延安市药品监督管→理局：

　　你局《关于医疗器械生产企业在其区域外设点经营本企业产品是否需要办理经营证照的请示》（延市药ξ监字[2002]6号）收悉，其中所反映问题具有一定普遍性，现答复如下：
　　1、由于医疗器械产品的经营有一定的硬件条件◤要求，故医疗器械生产企■业租、借固定场所设点直接面对群众现货销售∏本企业产品应按照分支机构来管理，在经营销售□发生地办理《医疗器械经营企业备案表》（Ⅰ类器械）或《医疗器械经营许可证》（Ⅱ、Ⅲ类器械）；
　　2、医疗器械生产企业以义诊名义在街道、市场设点销售的行为，无法保证器械□　经营所要求的环境条件，应坚决予以╲禁止；
　　3、医疗器械生产企业承租他人柜台及相◣关营业场地和设施经营本企业的产品，本质上是一种出租许可证的行为，按照实施区域监督管理工作的需要，也应予以禁止↓。
　　二ＯＯ二年一月二十八日▲