组织工程医疗产品是指用组织工程技术和工艺制备的，用于修复、改善、再生组织或器官结构与功能的医用产品（不包括传统的组织和◢器官移植以及体细胞及基因治 疗产品）。由于该类产品不同于传★统意义上的医疗器械或生物制品，具有特殊的复杂性，为保证对该类〗产品的全面和科←学审评，对含ξ有活细胞、生物活性成分『等的组 织工程医疗产品，在申请注◣册时，应按以下要求进行研究及申◆报：
一、研究要求
除按照医疗器械相关法规要求进行系统ζ 研究外，还应进行以下研究：
（一）对产品中的生物技术部分（包括¤活细胞、生物活性成分等），应参照《药品注册管理办法》中对生物制品的相关要求进行系统研究，按照《中华人民共和国药典》（第三部）制定并执行相应的质检规程。
（二）因该类产品作用原理和制造工艺尚未成熟，应对其进行系统的临床▓试验。临床试验的病例数应当符合※统计学要求，并且最低病例数（试验组）不低于300例。对于含有创新性生物制品的产品，其临床试验应包含Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期。
二、申报资料要求
除按照医疗器械相关法规要求提交申报资料▼外，还应←提交以下研究资料：
（一）对产品中的生物技术部分，应按照《药品注册管理办法》附件三中对治疗〗用生物制品的药学研究资料的要求提供技术资料，并╲单独立册。具体内容包括：
1．药学研究资料综述。
2．生产】用原材料研究资料：
（1）生产用动∞物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收◎集及质量控制等研究资料；
（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程⊙及鉴定等研究资料；
（3）种子库的建』立、检定、保存及传代稳定性资料；
（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。
3．原液或原料生产工艺的〗研究资料，确定的理论和※实验依据及验证资料。
4．制剂处方及∩工艺的研究资料，辅料的来源和质︾量标准及有关文献资料。
5．质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定，以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
6．样品的制造和检定记录及三批产品的自检报告。
7．制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料ζ。
8．稳定性研究资料。
9．直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准ㄨ。
（二）由于该类产品大都含有动物源性和/或同种异体材料，因此申报资料中应包括与病毒和/或传染性病原体传播、免疫原性相关风险的分析、控制措施及其相应的验证性资料、证明性〓文件、控制标准及检验报告等。