植入式人工耳蜗系统产品注册技术审查
指导原则（征求意见㊣ 稿）
本指导原则是对●植入式人工耳蜗植入系㊣统的一般要求，申请人应依据具体产品的特☉性对注册申报资料的内容╲进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文々件，但不包〓括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本ξ 指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标■准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于重建重度和/或极重度感音神经性耳聋患者听觉的人工耳蜗植入系统，包括□人工※耳蜗植入体和人工耳蜗声音︽处理器，不包括人工耳蜗调机装置◇及调试软件。
按照《医疗器械分类目录》，植入体的管理类别为三类，分类编码为6846,声音Ψ 处理器的的管理类别为二类，分类编码为6821。
二、综述资料
（一）产品描述
1.作用机理：描述产品作用☆于人体的基本原理和预期作用。
2.工作原理：描述产品的基本工作过程。
3.系统组成及结构：应给出系统（含临床调试装置，调试软件）布置图、系统实物图，应包含完成预期用途的各组件及必要解释，用方框框出本次注册产品的全部组成。
4.兼容性：给出植入体、声音〓处理器、调机设备及软件之间的兼容表格。
5.系统功能概述及框图：应提供系统在不同模式下的电路框图及各个单→元模块的电路框图或流程图，并详述各个模块的功能。
（1）正常工作模式↘▅：即患者正常使用的模式。
（2）调机和测量▲模式
6.明确植入组件与非植入组件与人体接触材料：包括材料的化学名称、标准、牌号、成分及厂家。
7.植入组件描述（如适用）：可植入组件为可通过手术埋植在皮※下的部分。
（1）接收-刺激器：描述『接收线圈、封装电路内的接收模块和刺激器▲设计原理，基本功能模块框图；体现功能特性的结构图（含关键部位正视图，剖面图，侧视图）；描述外形和构造特点，给出物理→特性。
（2）电极系统：描述电极设●计原理，结构图（含关键部位正视图，剖面图，侧视图）。给出电极物理特性】，电极触点的尺寸、电极阵列的长度、电极体的排布方法等。
（3）明确植入组件参数。
7.手术工具组件描▼述（如适用）。应提供图示々，描述功能、使用方法。
8.非植入组件描述（如适用）：包括不限于以下组件，应提供图示，描述外形和构造特点，给出物理特性。
（1）声音处理器
（2）佩戴式附件：头件、导线、电池、电池仓、耳钩、辅助输入■功能：包括直接输入，遥感线圈，FM接收适配器（模块），及其配件；监听麦克风或其它测试组件、防水组件。
（3）非佩戴式附『件： 电池充电器、遥控器
9. 声音处理策略及硬件描述
10.刺激方法¤和安全刺激的预防措施：
包括输出波形、脉冲宽度、刺激电路、输出幅度,电流源数量、安全刺激预防措施等。
12.射频链路；声音处理器与植入体之间进行无线通讯的功能。
13. 人工耳蜗系统的辅助◣功能
（1）阻抗测量
（2）神经反应遥测功能
（3）电-声联□ 合刺激（EAS）模式中的声学组件：包括基本功能描结构述和框图。
（4）核磁（MRI）兼容功能
（5） 无线功能
（6）说明书宣称的其他功能
（二）规格型号
对于申报的多种》规格型号的产品，应当：
1.列出产品型◣号，描述各∩型号主要功能模块及其组成部件，提供图示说ω明。
2.描述并列出不同型号之间的差别。
（三）包装说明
明确产品包装上的信息，产品一起销售的配件包装情况。应该描述灭菌方法，提供灭菌包装↓的验证报告。在宣称的有效期№内及运输条件下,保持包装完整性的依据。
（四）适用范围和禁忌★症
适用范围：应当明确产品的适用范围及其配套使用的器械，同时明确适用的人群和使用环境。
禁忌症：应当╱明确产品不适用的一些疾病或特殊人群。
适用范围举例：
人工耳蜗『植入体：用于重建重度和/或极重度感音神经性耳聋患者听觉。用于成人或1岁以上儿童。
通过电刺激或声电联合刺激听觉通路，可从声学放大︻补偿具有低频听力的部分性耳聋患者。
声音处理器：对声音进行数字处理后经由人工耳蜗植入体将电刺激传递至听觉神经以恢复听觉。
（五）参考的同类产品或前代产⌒品的情况（如有）
1.应提供本企业已经上市同类产品清单，明▼确产品型号、注册证号、批准日期、产品组成、适用范围。
2.按照▼临床评价指导原则附件3及本指南产品规格表，提供同品种产品信息及各家参数对比表，并识别出申报产品的新技术、新功能、新特征。
三、研究资料
（一）植入组件性能研究
申请人应提供植入组件设计所要实现的功能，植入体功能模块◤框图，产品特点和具备创新性的独特设计，正向㊣传输通路和反向遥测通路的功能设计指导原则，例如:如具有神经反应遥测功能，为实现对微弱神经反应信号的测量，需要设计⊙低噪声放大电路，带通滤波器，以及模数转换器】等结构。
1.机械性能
（1）电极体的□抗折弯性能
（2）电极体的拉伸性能
（3）植入体抗坠落性能
（4）植入体刺激器的抗冲击性能
（5）植入体抗震动性能
（6）接收线圈ぷ的抗冲击性能
（7）接①收线圈的连接可靠性
（8）植入体壳体的密封性能，包括密封☆结构、材料（含密封绝缘材料、连接材料）及密封工艺。
（9）根据植入体壳体的整体密封性能，评估基于水汽泄露考虑的植入体♀寿命
2.电气性能
申请∩人应提供针对下列植入体电气性能要求而做◥出的设计考虑及其具体◣实现方法。
（1）能量捕获电路
（2）时钟产生电路
（3）所支持的刺激模式（单极mono-polar，双极bipolar, 三极 tri-polar, 共地common ground, 等）
（4）所支持的脉冲模式(脉冲宽度和脉冲频率是否实时可◤调)
（5）刺激脉冲电流幅度范围ぷ和步长精度
（6）刺激脉冲宽度幅度范围和精度
（7）刺激脉↘冲频率范围
（8）电流源数目，精度，和实现█方式
（9）电极开关网络的实现方式
（10）阻抗测量精度和阻抗范围
（11）最大非平衡直流电流
（12）所允许的最大安全刺激电荷量
（13）突然断电条件下的最大残余刺激电荷
（14）静电防护性能（人体模式）
（15）植入体的电磁兼容性
（16）最大刺激电荷下的温升
（17）植入体电路关键元器︻件的规格和来源
（18）说明书声称的︻其他功能（如神经反应遥测功能等）应提供临床资料▅。
3.植入体射频链路
(1)对每个链接的描述应包含以下部分：
①设备功能
②无线电型号核准证书
③射频频率
④调制方案
⑤数据速率
⑥频带宽度
⑦体外部分输出功率及转换效☆率
⑧特定吸收率⌒（若适用）
⑨运行范围（皮瓣厚度范围）
⑩安全保护