万家彩票
依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监々督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
当化学性能研究结果出现异常时,建议申请人评估异常的原因,综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品,涂层材料导致还原物质测试结果异常时,建议对不涂覆涂层的产品进行测试,确认其化学〖性能是否可接受,同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据,综合评价。
2017-11-02 14:30