快三计划导师
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1、检验报告的关联性
电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应█当关联，保证受检样品的一致性。
2、多个型号和附件的典型性
应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有代表性的送样产品作为受检产品进行检验，电磁兼容检验报告应明确送检产品信息和受检产品信息。电磁兼容检验报告结论应明确送样产品是否符合电』磁兼容要求及符合的标准。
对于送样产品所含某些附件，检验中心承检︼工程师分析并认定其与电磁兼容检验无关，电磁兼容检验报告应明确这些附件及分析结论，检验∩样品构成表无需体现这些附件的信息。
3、基本性能的确定
“基本性能”是指必要的性能以达到没有不可接◢受的风险，考虑★其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。
制造商在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以ζ下方面：分析临床安全性风险，考虑和诊断/治疗/监护相关的性能，各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。
随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度试验。如果未在随机文件中识别出基本↙性能，全部功能均【应考虑作为基本性能进行抗扰度试验。
4、样品运行模式◥的选择
样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件◣所述“功能”（定义详见YY 0505-2012条款2.212），对每种已识别的功能进行抗扰度试验，并以对患者影响最不利方式进行抗扰度试验。
审评一部供稿
2017-12-21 14:00