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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统,均应与内窥镜划分为不同的注册单元。
审评二部供稿♂
2018-01-03 14:00