恒信快三
依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
MRI兼容性属于产品设计开发中的评价性内容,申请人申报注册时应提供MRI兼容性评价报告,但不需在性能指标中进行规定,建议将MRI兼容性信息以技术要求附录方式给予描述。
审评三部供稿
2018-01-09 14:00