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依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关♂项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
热原泛指能引起机体发热的物质,热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息,属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡▲、自溶后,释放出的细胞壁中脂多糖成分,通常来源于生产中引入的生物污染,不属于生物学评价项目。一般来说,细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。
审评三部供稿
2018-02-09 14:00