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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
放射治疗计划系统如为通用计划系统,可以配合多种放射治疗设备使用,则应单独※申报;如为某一特定放射治疗设备的专用计划系统,则可与该放射治疗设备共同申报。
审评一部供稿
2018-03-09 14:00