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                400-609-1580
                整形用▲注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

                  参考YY/T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸〒钠凝胶》,对于整形用注射透明质酸钠凝胶,建议在产品技术ξ 要求中制订体外降解试验要求,以对透明质酸钠凝胶的降解性能起到质量控制的作用。建议设置数个观察时间点,观测至透明质酸钠凝胶完全降解∮,对于不同时间点的降解程度需制订上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。

                  审评三部︼供稿

                  2018-03-21 09:00