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依据《医疗器▆械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗△器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
参考YY/T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸〒钠凝胶》,对于整形用注射透明质酸钠凝胶,建议在产品技术ξ 要求中制订体外降解试验要求,以对透明质酸钠凝胶的降解性能起到质量控制的作用。建议设置数个观察时间点,观测至透明质酸钠凝胶完全降解∮,对于不同时间点的降解程度需制订上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。
审评三部︼供稿
2018-03-21 09:00