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                400-609-1580
                含软件产品在同品种※对比时,对于软件差异应如何考虑?

                  对比时,注册申请人应详细描述软件相关的所有差异,分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时,应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性【产生不利影响。

                  审评二部供稿

                  2018-04-01 09:00