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依据《医疗器◥械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办㊣法等。
可吸收接骨板╳类创伤产品主要用于低负重部位,常见的主要有可吸收四肢〖接骨板固定系统、可吸收颅颌面接骨板固定系统,应分为不同的注册单元。产品的组成材料(包括化学组成、分子量、旋光度、结晶度等方面)不同,应分为不同的注册单元。按照常见的可吸收高分子材料,可分为聚左旋丙交酯、聚d,l-丙交酯、丙交酯乙交酯共聚物等注册单№元。
审评四部供稿
2018-04-14 09:00