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接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影Ψ 响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件№差异等的影响。虽然已知这些因素客观存在并会对临床试验产生→一定的影响，但对ζ 各因素影响程度的判定还应结合拟↑申报器械的特性、临床试验目的等进行。根◇据医疗器械发展现状、临♀床使用经验、以及对相关疾病和诊疗方︽法的认知，能够对大部分医疗器械的◥临床试验数据所产生的影响判定出不具有实际临床意∩义时，可不要求逐一∮证明。能够确定某▅些因素对临床试验数据产生有临床意义的影响时，或难以判定某些因素对临床试验数据①是否产生有临床意义的影响时，申请人应阐明降低或消除各项差异影响所采用的方法，如可根据需要考虑进行对受试人⊙群进行亚组卐设计，或对已有的临床试验〗数据进行亚组分析。