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依据《医疗器械临床试验质量管》理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关▃项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量ξ管理办法等。
根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》,列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械,可以根据本指导原则提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则←和科学原则的基础上,境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求╲,数据科学、完整、充分,可不在境内开展临床试验。