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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
牙①科酸蚀剂用于口内修复或正畸治疗时,利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进◆行处理,以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元,如磷酸酸蚀剂与柠檬酸酸蚀剂应为不同注册单元。
审评四部供稿
2018-05-07 10:00