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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理」条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关█项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
可以,《医疗器械临床试验设计指导原则》适用范围明确本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械,包括治疗类产品、诊断类产品,不包括体外诊断试剂。因此,临床检验器械在临床试验设计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。