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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
带线锚钉用于骨与软组织之间的固定,由缝线和锚钉组成。锚钉的组成材料(包括材料牌号)不同,应分为不同的注册单元。其配合使用的缝线组成材⌒料不同,也应分为不同的注册单元,若申报产品由多根缝线组成或一根缝线由多种材料制成,但作为整体组配或组合使用,可按同一注册单元申报。
审评四部供稿
2018-06-07 10:00