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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
对于外周血管内支架产品,目前临床试验采用的主要研究终点一般建议为12个月的靶血管通畅率。
审评三部供稿
2018-06-07 10:00