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体外诊断试剂注册申报时，临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。在该⌒部分申报资料中，应提交伦理委员会的审查意见，以及受试者的知情同意书样本。
伦理委∏员会同意开展临床试验的书面意见应提交原件，由▽伦理委员会盖章，应写↘明方案版本号和版本日期，应注意产品信息和临床试验信息与实际临床情况的一∑致性。如在试验过程中发生方案修改，应经过伦理ζ 委员会的同意，并提交伦理委员【会对方案修改的意见。进行临床试验的机构均应提交伦理委员会的审查意见，如特殊医疗机构（例々如疾控中心等）确无伦理委员会，则应由机构出具相关的情况说明，以及对伦理方面的意见。
如临床试验经伦理委员会审查和批准后免于受试者的◆知情同意，应在伦理委员会书面意见中明确免于知情同意，应避免出现①实际试验免于知情同意，但伦理委员会的书面意见中仍出现知情ω 同意书的情况。
审评六部供稿
2018-06-07 10:00