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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗√器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办★法等。
可以,但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据,进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下,产品可达到预期性能;与预期受益相比较,产品的风险是否可接受;产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。