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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据々生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞,除常规生物学评价外,还应参照YY/T1434-2016进行体外鼠胚试验。
审评五部供稿
2018-06-21 10:00