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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
肋骨板用于肋骨骨折内固定或畸形矫正。肋骨板与四肢用接骨板属于不同的注册单元。产卐品组成材料(包括材料牌号)不同,应分为不同的注册单元,按照肋骨板常用的金属材料,可分为TA3纯钛、Ti6Al7Nb钛合金、镍钛合金等注册单元。
审评四部供稿
2018-06-29 10:00