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试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临㊣ 床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。
确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型※和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如⌒预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等。
主要评价指标的相关参数依据已公↘开发表的资料或探索性试验的结果来估算，需要在临床试验方案中明确这些估计值的来源▲依据。如主动脉覆膜支架的非劣效试验设计，一般建议α取双侧0.05，β不大于0.20。
具体可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。对于相关指导原则中对于样本量有明确规定的医疗器械，还需考虑按照指导原则中的相应要求。
审评三部供稿
2018-07-13 15:00